Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van Tiotropium en Olodaterol in vergelijking met drievoudige therapie

12 november 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effectiviteit en veiligheid van onderhoudsbehandeling met combinatie van tiotropium en olodaterol in vergelijking met onderhoudsbehandeling met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden, langwerkende β2-agonisten en langwerkende muscarine-antagonisten bij COPD-patiënten

Om de vergelijkende effectiviteit van de combinatie Tiotropium en Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) te beoordelen in vergelijking met de combinatie LAMA/LABA en ICS (vast of open), en om te onderzoeken of dit varieert tussen COPD-subpopulaties gedefinieerd door exacerbatierisico

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • HealthCore, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met COPD gestart met Tio+Olo in vergelijking met patiënten behandeld met ICS/LABA/LAMA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gebruikers van Tio+Olo op dezelfde datum of van LABA, LAMA en ICS, hetzij als vaste dosis combinatie (LABA/LAMA/ICS) of vrije combinatie (LABA/ICS + LAMA, etc), op dezelfde datum tussen Januari 2013 en maart 2019.
  • Diagnose van COPD voorafgaand aan de eerste onderhoudsinhalator en leeftijd ≥ 40 jaar op indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan een jaar aan medische anamnese voorafgaand aan de startdatum van de gecombineerde behandeling (indexdatum)
  • Longkanker, interstitiële longziekte of longtransplantatie op enig moment voorafgaand aan de indexdatum
  • Astmadiagnose binnen één jaar voorafgaand aan de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen gestart met Tiotropium en Olodaterol (Tio+Olo)
Geneesmiddel: Tiotropium en Olodaterol (Tio+Olo)
medicijn
Onderwerpen geïnitieerd met LABA/LAMA/ICS
Langwerkende bèta2/langwerkende muscarineantagonisten/inhalatiecorticosteroïden
Geneesmiddel: Langwerkende bèta-2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden (LABA en ICS)
medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot 1 jaar na ingang cohort.
De incidentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie werd gerapporteerd. De tijd tot de eerste exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gemeten vanaf het begin van het cohort tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie) of een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voor COPD met het voorschrijven van een antibioticum en/of een oraal geneesmiddel. corticosteroïd op dezelfde dag (matige exacerbatie).
Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot 1 jaar na ingang cohort.
Incidentiepercentage van chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie - zonder exacerbatie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het cohort
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot 1 jaar na ingang cohort.
De incidentie van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) werd gerapporteerd, exclusief deelnemers die exacerbatie hadden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het cohort. De tijd tot de eerste exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gemeten vanaf het begin van het cohort tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie) of een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voor COPD met het voorschrijven van een antibioticum en/of een oraal corticosteroïd op dezelfde dag (matige verergering).
Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie), SEH-bezoek voor COPD of het voorschrijven van een antibioticum en orale corticosteroïden op dezelfde dag (matige exacerbatie). Tot 1 jaar na ingang cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele incidentie van ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie)
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie). Tot 1 jaar na ingang cohort.
Algehele incidentie van eerste ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie).
Vanaf cohortopname (indexdatum) tot het optreden van ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie). Tot 1 jaar na ingang cohort.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren