A tiotropium és az olodaterol összehasonlító hatékonysága és biztonságossága a hármas terápiával összehasonlítva
2021. november 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
A tiotropium és olodaterol kombinációjával végzett fenntartó kezelés hatékonysága és biztonságossága az inhalációs kortikoszteroidok, hosszan ható β2-agonisták és hosszan ható muszkarin antagonisták kombinációjával végzett fenntartó kezeléssel összehasonlítva COPD-s betegeknél
A tiotropium és olodaterol (Tio+Olo) (FDC) kombináció összehasonlító hatékonyságának értékelése a LAMA/LABA és az ICS kombinációval (fix vagy nyitott) összehasonlítva, és annak feltárása, hogy ez eltér-e az exacerbációs kockázat által meghatározott COPD alpopulációk között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27190
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- HealthCore, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Tio+Olo-val kezdődő COPD-s betegek az ICS/LABA/LAMA-val kezelt betegekhez képest
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tio+Olo új felhasználói ugyanazon a napon vagy a LABA, LAMA és ICS, akár fix dózisú kombinációként (LABA/LAMA/ICS), akár ingyenes kombinációként (LABA/ICS + LAMA stb.), ugyanazon a napon között 2013. január és 2019. március.
- A COPD diagnózisa az első karbantartási inhalátor használata előtt, és életkor ≥ 40 év az index dátumakor
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint egy éves kórtörténeti információ a kombinált kezelés megkezdésének dátuma előtt (index dátuma)
- Tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőtranszplantáció az index dátuma előtt bármikor
- Az asztma diagnózisa az index dátumát megelőző egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tiotropiummal és Olodaterollal (Tio+Olo) indított alanyok
|
drog
|
|
A LABA/LAMA/ICS segítségével kezdeményezett alanyok
Hosszan ható béta2/ Hosszú hatású muszkarin antagonisták/inhalációs kortikoszteroidok
|
drog
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának előfordulási aránya
Időkeret: A kohorsz belépéstől (index dátuma) a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció), a COPD miatti ED vizitig vagy az ugyanazon a napon antibiotikum és orális kortikoszteroid felírásáig (közepes exacerbáció). Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának gyakoriságáról számoltak be.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első exacerbációjáig eltelt időt a kohorszba való belépéstől a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció) vagy a sürgősségi osztályon (ED) történő COPD miatti látogatásig kell mérni, antibiotikum és/vagy orális gyógyszer felírásával. kortikoszteroid ugyanazon a napon (közepes súlyosbodás).
|
A kohorsz belépéstől (index dátuma) a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció), a COPD miatti ED vizitig vagy az ugyanazon a napon antibiotikum és orális kortikoszteroid felírásáig (közepes exacerbáció). Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának előfordulási aránya – súlyosbodás nélkül a kohorszba való belépés előtt 30 napon belül
Időkeret: A kohorsz belépéstől (index dátuma) a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció), a COPD miatti ED vizitig vagy az ugyanazon a napon antibiotikum és orális kortikoszteroid felírásáig (közepes exacerbáció). Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjának előfordulási arányát jelentették, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél a kohorszba való belépés előtt 30 napon belül súlyosbodtak.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első exacerbációjáig eltelt időt a kohorszba való belépéstől a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció) vagy a sürgősségi osztályon (ED) történő COPD miatti látogatásig mérik, antibiotikum és/vagy orális kortikoszteroid felírásával. ugyanazon a napon (mérsékelt exacerbáció).
|
A kohorsz belépéstől (index dátuma) a COPD miatti kórházi kezelésig (súlyos exacerbáció), a COPD miatti ED vizitig vagy az ugyanazon a napon antibiotikum és orális kortikoszteroid felírásáig (közepes exacerbáció). Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti kórházi kezelések általános előfordulási aránya
Időkeret: A kohorszba való belépéstől (index dátuma) a közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti kórházi kezelésig. Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti első kórházi kezelések általános előfordulási aránya.
|
A kohorszba való belépéstől (index dátuma) a közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti kórházi kezelésig. Legfeljebb 1 év a kohorsz belépés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237-0094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .