Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost tiotropia a olodaterolu ve srovnání s trojkombinací

12. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a bezpečnost udržovací léčby kombinací tiotropia a olodaterolu ve srovnání s udržovací léčbou s kombinací inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících β2 agonistů a dlouhodobě působících muskarinových antagonistů u pacientů s CHOPN

Posoudit srovnávací účinnost kombinace tiotropia a olodaterolu (Tio+Olo) (FDC) ve srovnání s kombinací LAMA/LABA a IKS (fixní nebo otevřenou) a prozkoumat, zda se liší v rámci dílčích populací CHOPN definovaných rizikem exacerbace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • HealthCore, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s CHOPN zahájené Tio+Olo ve srovnání s pacienty léčenými IKS/LABA/LAMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé Tio+Olo ve stejný den nebo LABA, LAMA a ICS, buď jako fixní kombinace (LABA/LAMA/ICS) nebo bezplatná kombinace (LABA/ICS + LAMA atd.), ve stejný den mezi ledna 2013 a března 2019.
  • Diagnóza CHOPN před prvním udržovacím inhalátorem a věk ≥ 40 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Informace o anamnéze méně než jeden rok před datem zahájení kombinované léčby (indexové datum)
  • Rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění nebo transplantace plic kdykoli před datem indexu
  • Diagnóza astmatu do jednoho roku před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které začaly užívat tiotropium a olodaterol (Tio+Olo)
Lék: Tiotropium a olodaterol (Tio+Olo)
lék
Subjekty zahájené pomocí LABA/LAMA/ICS
Dlouhodobě působící beta2/ Dlouhodobě působící muskarinové antagonisty/Inhalační kortikosteroidy
Lék: Dlouhodobě působící beta2-agonista a inhalační kortikosteroidy (LABA a IKS)
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až 1 rok po vstupu do kohorty.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Doba do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) bude měřena od vstupu do kohorty do doby hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace) nebo návštěvy pohotovosti (ED) pro CHOPN s předepsáním antibiotika a/nebo perorálním podáním. kortikosteroid ve stejný den (střední exacerbace).
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až 1 rok po vstupu do kohorty.
Míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) – bez exacerbace do 30 dnů před vstupem do kohorty
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až 1 rok po vstupu do kohorty.
Byla hlášena míra výskytu exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s vyloučením účastníků, kteří měli exacerbaci během 30 dnů před vstupem do kohorty. Doba do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) bude měřena od vstupu do kohorty do doby hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace) nebo návštěvy pohotovosti (ED) pro CHOPN s předepsáním antibiotika a/nebo perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace).
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace), návštěvy ED pro CHOPN nebo předepsání antibiotika a perorálního kortikosteroidu ve stejný den (střední exacerbace). Až 1 rok po vstupu do kohorty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra výskytu hospitalizací pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie)
Časové okno: Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie). Až 1 rok po vstupu do kohorty.
Celková míra výskytu první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie).
Od vstupu do kohorty (datum indexu) do výskytu hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie). Až 1 rok po vstupu do kohorty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium a olodaterol (Tio+Olo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit