Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for Tiotropium og Olodaterol sammenlignet med trippelterapi
12. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effektivitet og sikkerhet ved vedlikeholdsbehandling med kombinasjon av Tiotropium og Olodaterol sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende β2-agonister og langtidsvirkende muskarineantagonister hos KOLS-pasienter
For å vurdere den komparative effektiviteten av kombinasjonen Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) sammenlignet med kombinasjonen LAMA/LABA og ICS (fast eller åpen), og å undersøke om dette varierer på tvers av KOLS-underpopulasjoner definert av eksaserbasjonsrisiko
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27190
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- HealthCore, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS startet med Tio+Olo sammenlignet med pasienter behandlet med ICS/LABA/LAMA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye brukere av Tio+Olo på samme dato eller av LABA, LAMA og ICS, enten som fastdosekombinasjon (LABA/LAMA/ICS) eller gratiskombinasjon (LABA/ICS + LAMA, etc), på samme dato mellom kl. januar 2013 og mars 2019.
- Diagnose av KOLS før første vedlikeholdsinhalator og alder ≥ 40 år på indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn ett år med sykehistorieinformasjon før datoen for kombinert behandlingsstart (indeksdato)
- Lungekreft, interstitiell lungesykdom eller lungetransplantasjon når som helst før indeksdatoen
- Astmadiagnose innen ett år før indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøk påbegynt med Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo)
|
legemiddel
|
|
Subjets initiert med LABA/LAMA/ICS
Langtidsvirkende beta2/ Langtidsvirkende muskarine antagonister/Inhalerte kortikosteroider
|
legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
Hyppigheten av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble rapportert.
Tiden til den første forverringen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli målt fra kohortinntreden til forekomsten av sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring) eller akuttmottak (ED) besøk for kols med resept på antibiotika og/eller oral behandling kortikosteroid samme dag (moderat forverring).
|
Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
|
Forekomstrate av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - uten forverring innen 30 dager før kohortinntreden
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
Forekomstrate av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon ekskludert deltakere som hadde forverring innen 30 dager før kohortens inntreden, ble rapportert.
Tiden til den første forverringen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli målt fra kohortinntreden til forekomsten av sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring) eller akuttmottak (ED) besøk for kols med resept på et antibiotika og/eller et oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring).
|
Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for kols (alvorlig forverring), akuttbesøk for kols eller forskrivning av antibiotika og oralt kortikosteroid samme dag (moderat forverring). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av sykehusinnleggelser for fellesskapservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse)
Tidsramme: Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for samfunnservervet pneumoni (alvorlig lungebetennelse). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
Samlet forekomst av første sykehusinnleggelse for samfunnservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse).
|
Fra kohortinngang (indeksdato) til sykehusinnleggelse for samfunnservervet pneumoni (alvorlig lungebetennelse). Inntil 1 år etter kohortinngang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237-0094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .