Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin ja olodaterolin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus kolmoisterapiaan verrattuna

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmällä annettavan ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ylläpitohoitoon inhaloitavien kortikosteroidien, pitkävaikutteisten β2-agonistien ja pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien yhdistelmällä keuhkoahtaumatautipotilailla

Arvioida tiotropiumin ja olodaterolin (Tio+Olo) (FDC) yhdistelmän vertailevaa tehokkuutta verrattuna LAMA/LABA- ja ICS-yhdistelmään (kiinteä tai avoin) ja selvittää, vaihteleeko tämä keuhkoahtaumatautien pahenemisriskin mukaan määritellyissä alapopulaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • HealthCore, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille aloitettiin Tio+Olo, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ICS/LABA/LAMA-hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet Tio+Olon käyttäjät samana päivänä tai LABA:n, LAMA:n ja ICS:n käyttäjät joko kiinteäannosyhdistelmänä (LABA/LAMA/ICS) tai ilmaisena yhdistelmänä (LABA/ICS + LAMA jne.) samana päivänä tammikuuta 2013 ja maaliskuuta 2019.
  • COPD-diagnoosi ennen ensimmäistä huoltoinhalaattoria ja ikä ≥ 40 vuotta indeksipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle yhden vuoden sairaushistoriatiedot ennen yhdistetyn hoidon aloituspäivää (indeksipäivä)
  • Keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkonsiirto milloin tahansa ennen indeksipäivää
  • Astmadiagnoosi vuoden sisällä ennen indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, jotka aloitettiin tiotropiumilla ja olodaterolilla (Tio+Olo)
Lääke: Tiotropium ja olodateroli (Tio+Olo)
huume
Aiheet aloitettiin LABA/LAMA/ICS:llä
Pitkävaikutteiset beeta2/ pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit/hengitetyt kortikosteroidit
Lääke: Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit ja inhaloitavat kortikosteroidit (LABA ja ICS)
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus on raportoitu. Aikaa ensimmäiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen mitataan kohorttiin saapumisesta siihen asti, kun keuhkoahtaumatauti (vakava paheneminen) tai päivystyspoliklinikan (ED) käynti tapahtuu keuhkoahtaumatautien vuoksi antibiootin ja/tai suun kautta otettavan reseptin perusteella. kortikosteroidi samana päivänä (kohtalainen paheneminen).
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste – ilman pahenemista 30 päivän sisällä ennen kohorttiin tuloa
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen ilmaantuvuus ilmoitettiin pois lukien osallistujat, joilla oli paheneminen 30 päivän sisällä ennen kohorttiin tuloa. Aika ensimmäiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen mitataan kohorttiin saapumisesta siihen asti, kun keuhkoahtaumatauti (vakava paheneminen) tai päivystyspoliklinikalla (ED) käynnistetään keuhkoahtaumatautia varten antibiootin ja/tai suun kautta otettavan kortikosteroidin määräyksellä. samana päivänä (kohtalainen paheneminen).
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) keuhkoahtaumatautien (vaikea paheneminen) sairaalahoitoon, keuhkoahtaumatautia koskevaan lääkärinlääkärikäyntiin tai antibiootin ja suun kautta otettavan kortikosteroidin määräämiseen samana päivänä (kohtalainen pahenemisvaihe). Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen yleinen ilmaantuvuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakava keuhkokuume) vuoksi
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi sairaalahoitoon. Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.
Ensimmäisen sairaalahoidon ilmaantuvuus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi.
Kohorttituloksesta (indeksipäivämäärä) yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (vakavan keuhkokuumeen) vuoksi sairaalahoitoon. Jopa 1 vuosi kohorttitulon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium ja olodateroli (Tio+Olo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa