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Efficacité et innocuité comparatives du tiotropium et de l'olodatérol par rapport à la trithérapie

12 novembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité et innocuité du traitement d'entretien avec une combinaison de tiotropium et d'olodatérol par rapport au traitement d'entretien avec une combinaison de corticostéroïdes inhalés, d'agonistes β2 à longue durée d'action et d'antagonistes muscariniques à longue durée d'action chez les patients atteints de BPCO

Évaluer l'efficacité comparative de l'association Tiotropium et Olodatérol (Tio+Olo) (FDC) par rapport à l'association AMLA/BALA et CSI (fixe ou ouvert), et déterminer si cela varie selon les sous-populations de BPCO définies par le risque d'exacerbation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • HealthCore, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de BPCO initiés avec Tio+Olo par rapport aux patients traités avec ICS/LABA/LAMA

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux utilisateurs de Tio+Olo à la même date ou de LABA, LAMA et ICS, soit en association fixe (LABA/LAMA/ICS) soit en association libre (LABA/ICS + LAMA, etc), à la même date entre janvier 2013 et mars 2019.
  • Diagnostic de BPCO avant le premier inhalateur d'entretien et âge ≥ 40 ans à la date index

Critère d'exclusion:

  • Moins d'un an d'informations sur les antécédents médicaux avant la date de début du traitement combiné (date index)
  • Cancer du poumon, maladie pulmonaire interstitielle ou transplantation pulmonaire à tout moment avant la date d'indexation
  • Diagnostic d'asthme dans l'année précédant la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets initiés avec Tiotropium et Olodatérol (Tio+Olo)
Médicament: Tiotropium et Olodatérol (Tio+Olo)
médicament
Sujets initiés avec LABA/LAMA/ICS
Bêta2 à longue durée d'action/antagonistes muscariniques à longue durée d'action/corticostéroïdes inhalés
Médicament: Bêta2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïdes inhalés (BALA et CSI)
médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.
Le taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été signalé. Le délai jusqu'à la première exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sera mesuré à partir de l'entrée de la cohorte jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour MPOC (exacerbation sévère) ou d'une visite au service des urgences (SU) pour MPOC avec prescription d'un antibiotique et/ou d'un médicament oral. corticostéroïde le même jour (exacerbation modérée).
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - sans exacerbation dans les 30 jours précédant l'entrée dans la cohorte
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.
Le taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), à l'exclusion des participants qui ont eu une exacerbation dans les 30 jours précédant l'entrée dans la cohorte, a été rapporté. Le délai jusqu'à la première exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sera mesuré depuis l'entrée dans la cohorte jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour MPOC (exacerbation sévère) ou d'une visite au service des urgences (SU) pour MPOC avec prescription d'un antibiotique et/ou d'un corticostéroïde oral le même jour (exacerbation modérée).
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence global des hospitalisations pour la pneumonie communautaire (pneumonie grave)
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.
Taux d'incidence global de la première hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave).
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave). Jusqu'à 1 an après l'entrée dans la cohorte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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