Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Tiotropium og Olodaterol i sammenligning med triple terapi

12. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed ved vedligeholdelsesbehandling med kombination af Tiotropium og Olodaterol i sammenligning med vedligeholdelsesbehandling med en kombination af inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende β2-agonister og langtidsvirkende muskarine antagonister hos KOL-patienter

At vurdere den komparative effektivitet af kombinationen Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) sammenlignet med kombinationen LAMA/LABA og ICS (fast eller åben), og at undersøge, om dette varierer på tværs af KOL-underpopulationer defineret af eksacerbationsrisiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • HealthCore, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med KOL påbegyndt med Tio+Olo sammenlignet med patienter behandlet med ICS/LABA/LAMA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye brugere af Tio+Olo på samme dato eller af LABA, LAMA og ICS, enten som en fast dosiskombination (LABA/LAMA/ICS) eller gratis kombination (LABA/ICS + LAMA osv.), på samme dato mellem kl. januar 2013 og marts 2019.
  • Diagnose af KOL før første vedligeholdelsesinhalator og alder ≥ 40 år på indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end et års sygehistorie før datoen for påbegyndelse af kombineret behandling (indeksdato)
  • Lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen
  • Astmadiagnose inden for et år før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner påbegyndt med Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo)
Medicin: Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo)
medicin
Emner påbegyndt med LABA/LAMA/ICS
Langtidsvirkende beta2/langtidsvirkende muskarine antagonister/Inhalerede kortikosteroider
Medicin: Langtidsvirkende beta2-agonist og inhalerede kortikosteroider (LABA og ICS)
medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til 1 år efter kohorteindtræden.
Hyppigheden af ​​forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev rapporteret. Tiden til den første eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive målt fra kohorteindlæggelse indtil forekomsten af ​​en hospitalsindlæggelse for KOL (alvorlig eksacerbation) eller akutmodtagelse (ED) besøg for KOL med ordination af et antibiotikum og/eller en oral kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation).
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til 1 år efter kohorteindtræden.
Hyppighed af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation - uden forværring inden for 30 dage før kohorteindtræden
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til 1 år efter kohorteindtræden.
Hyppigheden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation ekskluderet deltagere, som havde forværring inden for 30 dage før kohortens indtræden, blev rapporteret. Tiden til den første eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive målt fra kohorteindlæggelse indtil forekomsten af ​​en hospitalsindlæggelse for KOL (alvorlig eksacerbation) eller skadestuebesøg (ED) for KOL med ordination af et antibiotikum og/eller et oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation).
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til 1 år efter kohorteindtræden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af hospitalsindlæggelser for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse)
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse på hospital for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig pneumoni). Op til 1 år efter kohorteindtræden.
Samlet incidensrate af første hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse).
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse på hospital for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig pneumoni). Op til 1 år efter kohorteindtræden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium og Olodaterol (Tio+Olo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner