Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet och säkerhet för Tiotropium och Olodaterol i jämförelse med trippelterapi

12 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effektivitet och säkerhet för underhållsbehandling med kombination av Tiotropium och Olodaterol i jämförelse med underhållsbehandling med en kombination av inhalerade kortikosteroider, långverkande β2-agonister och långverkande muskarinantagonister hos KOL-patienter

Att bedöma den jämförande effektiviteten av kombinationen Tiotropium och Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) jämfört med kombinationen LAMA/LABA och ICS (fast eller öppen), och att undersöka om detta varierar mellan KOL-subpopulationer definierade av exacerbationsrisk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • HealthCore, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL initierade med Tio+Olo i jämförelse med patienter som behandlats med ICS/LABA/LAMA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya användare av Tio+Olo samma datum eller av LABA, LAMA och ICS, antingen som en fast doskombination (LABA/LAMA/ICS) eller gratiskombination (LABA/ICS + LAMA, etc), samma datum mellan kl. januari 2013 och mars 2019.
  • Diagnos av KOL före första underhållsinhalator och ålder ≥ 40 år vid indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Mindre än ett år med medicinsk historia före datumet för påbörjad kombinerad behandling (indexdatum)
  • Lungcancer, interstitiell lungsjukdom eller lungtransplantation när som helst före indexdatumet
  • Astmadiagnos inom ett år före indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner initierade med Tiotropium och Olodaterol (Tio+Olo)
Läkemedel: Tiotropium och Olodaterol (Tio+Olo)
läkemedel
Försök initierade med LABA/LAMA/ICS
Långverkande beta2/ Långverkande muskarina antagonister/Inhalerade kortikosteroider
Läkemedel: Långverkande beta2-agonist och inhalerade kortikosteroider (LABA och ICS)
läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller förskrivning av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.
Frekvensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades. Tiden till den första exacerbationen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att mätas från inträde i kohorten tills en sjukhusinläggning för KOL (allvarlig exacerbation) eller akutmottagning (ED) besök för KOL med recept på ett antibiotikum och/eller en oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation).
Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller förskrivning av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.
Incidensfrekvens av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation - utan exacerbation inom 30 dagar före kohortens inträde
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller förskrivning av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.
Incidensen av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), exklusive deltagare som hade exacerbation inom 30 dagar före kohortens inträde, rapporterades. Tiden till den första exacerbationen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att mätas från inträde i kohorten tills en sjukhusvistelse för KOL (allvarlig exacerbation) eller akutmottagning (ED) besök för KOL med förskrivning av ett antibiotikum och/eller en oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation).
Från kohortens inträde (indexdatum) tills en sjukhusinläggning för KOL (svår exacerbation), akutbesök för KOL eller förskrivning av antibiotika och oral kortikosteroid samma dag (måttlig exacerbation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av sjukhusvistelser för lunginflammation (allvarlig lunginflammation)
Tidsram: Från kohortens inträde (indexdatum) tills sjukhusvård inträffade för samhällsförvärvad pneumoni (allvarlig lunginflammation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.
Total förekomst av första sjukhusvistelse för samhällsförvärvad pneumoni (allvarlig lunginflammation).
Från kohortens inträde (indexdatum) tills sjukhusvård inträffade för samhällsförvärvad pneumoni (allvarlig lunginflammation). Upp till 1 år efter inträde i kohorten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera