Eficácia comparativa e segurança de tiotrópio e olodaterol em comparação com a terapia tripla
12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficácia e segurança do tratamento de manutenção com a combinação de tiotrópio e olodaterol em comparação com o tratamento de manutenção com uma combinação de corticosteróides inalatórios, β2-agonistas de longa duração e antagonistas muscarínicos de longa duração em pacientes com DPOC
Avaliar a eficácia comparativa da combinação Tiotrópio e Olodaterol (Tio+Olo) (FDC) em comparação com a combinação LAMA/LABA e ICS (fixo ou aberto) e explorar se isso varia entre as subpopulações de DPOC definidas pelo risco de exacerbação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- HealthCore, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com DPOC iniciados com Tio+Olo em comparação com pacientes tratados com ICS/LABA/LAMA
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos usuários de Tio+Olo na mesma data ou de LABA, LAMA e ICS, seja como combinação de dose fixa (LABA/LAMA/ICS) ou combinação livre (LABA/ICS + LAMA, etc), na mesma data entre janeiro de 2013 e março de 2019.
- Diagnóstico de DPOC antes do primeiro inalador de manutenção e idade ≥ 40 anos na data índice
Critério de exclusão:
- Menos de um ano de informações do histórico médico antes da data de início do tratamento combinado (data do índice)
- Câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão a qualquer momento antes da data índice
- Diagnóstico de asma dentro de um ano antes da data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos iniciados com Tiotrópio e Olodaterol (Tio+Olo)
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medicamento
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Assuntos iniciados com LABA/LAMA/ICS
Beta2 de ação prolongada/ Antagonistas muscarínicos de ação prolongada/ Corticosteróides inalatórios
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medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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A taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi relatada.
O tempo até a primeira exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será medido desde a entrada na coorte até a ocorrência de uma hospitalização por DPOC (exacerbação grave) ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por DPOC com a prescrição de um antibiótico e/ou oral corticoide no mesmo dia (exacerbação moderada).
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Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - Sem Exacerbação Dentro de 30 Dias Antes da Entrada na Coorte
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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Foi relatada a taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), excluindo os participantes que tiveram exacerbação dentro de 30 dias antes da entrada na coorte.
O tempo até a primeira exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será medido desde a entrada na coorte até a ocorrência de uma hospitalização por DPOC (exacerbação grave) ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por DPOC com a prescrição de um antibiótico e/ou corticosteróide oral no mesmo dia (exacerbação moderada).
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Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de incidência de hospitalização por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave)
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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Taxa de incidência geral da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave).
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Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até 1 ano após a entrada na coorte.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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