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Efficacia comparativa e sicurezza di tiotropio e olodaterolo rispetto alla tripla terapia

12 novembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia e sicurezza del trattamento di mantenimento con la combinazione di tiotropio e olodaterolo rispetto al trattamento di mantenimento con una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria, β2 agonisti a lunga durata d'azione e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione nei pazienti con BPCO

Valutare l'efficacia comparativa della combinazione tiotropio e olodaterolo (Tio+Olo) (FDC) rispetto alla combinazione LAMA/LABA e ICS (fissa o aperta) e valutare se questo varia tra le sottopopolazioni di BPCO definite dal rischio di riacutizzazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • HealthCore, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con BPCO iniziati con Tio+Olo rispetto ai pazienti trattati con ICS/LABA/LAMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi utilizzatori di Tio+Olo nella stessa data o di LABA, LAMA e ICS, sia come combinazione a dose fissa (LABA/LAMA/ICS) che come combinazione libera (LABA/ICS + LAMA, ecc.), nella stessa data tra gennaio 2013 e marzo 2019.
  • Diagnosi di BPCO prima del primo inalatore di mantenimento ed età ≥ 40 anni alla data indice

Criteri di esclusione:

  • Meno di un anno di informazioni sull'anamnesi prima della data di inizio del trattamento combinato (data indice)
  • Cancro del polmone, malattia polmonare interstiziale o trapianto di polmone in qualsiasi momento prima della data indice
  • Diagnosi di asma entro un anno prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che hanno iniziato con Tiotropio e Olodaterolo (Tio+Olo)
Droga: Tiotropio e Olodaterolo (Tio+Olo)
farmaco
Soggetti iniziati con LABA/LAMA/ICS
Beta2 a lunga durata d'azione/ Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione/ Corticosteroidi per via inalatoria
Droga: Beta2-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria (LABA e ICS)
farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.
È stato riportato il tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sarà misurato dall'ingresso nella coorte fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (grave riacutizzazione) o visita al Pronto Soccorso (DE) per BPCO con la prescrizione di un antibiotico e/o una terapia orale corticosteroidi nello stesso giorno (moderata esacerbazione).
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Senza riacutizzazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nella coorte
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.
È stato riportato il tasso di incidenza della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), esclusi i partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nella coorte. Il tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sarà misurato dall'ingresso nella coorte fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (grave esacerbazione) o visita al Pronto Soccorso (DE) per BPCO con la prescrizione di un antibiotico e / o un corticosteroide orale nello stesso giorno (moderata esacerbazione).
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi di un ricovero per BPCO (riacutizzazione grave), visita in PS per BPCO o prescrizione di un antibiotico e corticosteroide orale nello stesso giorno (riacutizzazione moderata). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza complessivo di ospedalizzazione per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi del ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.
Tasso di incidenza complessivo del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave).
Dall'ingresso nella coorte (data indice) fino al verificarsi del ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave). Fino a 1 anno dopo l'ingresso nella coorte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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