Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и безопасность тиотропия и олодатерола в сравнении с тройной терапией

12 ноября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность и безопасность поддерживающей терапии комбинацией тиотропия и олодатерола по сравнению с поддерживающей терапией комбинацией ингаляционных кортикостероидов, β2-агонистов длительного действия и мускариновых антагонистов длительного действия у больных ХОБЛ

Оценить сравнительную эффективность комбинации тиотропия и олодатерола (Tio+Olo) (FDC) по сравнению с комбинацией LAMA/LABA и ICS (фиксированная или открытая), а также изучить, варьируется ли она в подгруппах пациентов с ХОБЛ, определяемых риском обострения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ХОБЛ, начатые с Tio+Olo, по сравнению с пациентами, получавшими ICS/LABA/LAMA

Описание

Критерии включения:

  • Новые пользователи Тио+Оло в тот же день или ДДБА, ДДАХ и ИГКС, либо в виде комбинации с фиксированной дозой (ДДБА/ДДАХ/ИГКС), либо в виде свободной комбинации (ДДБА/ИГКС + ДДАХ и т. д.), в тот же день между Январь 2013 и март 2019.
  • Диагноз ХОБЛ до первого поддерживающего ингалятора и возраст ≥ 40 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • История болезни менее чем за год до даты начала комбинированного лечения (дата индекса)
  • Рак легких, интерстициальное заболевание легких или трансплантация легких в любое время до даты индекса
  • Диагноз астмы в течение одного года до индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, начавшие лечение тиотропием и олодатеролом (тио+оло)
Лекарство: Тиотропий и олодатерол (Tio+Olo)
лекарство
Субъекты, инициированные с помощью LABA/LAMA/ICS
Бета2 длительного действия/ мускариновые антагонисты длительного действия/ингаляционные кортикостероиды
Лекарство: Бета2-агонисты длительного действия и ингаляционные кортикостероиды (ДДБА и ИКС)
лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До 1 года после включения когорты.
Сообщалось о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Время до первого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) будет измеряться с момента включения когорты до момента госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение) или посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ с назначением антибиотика и/или перорального кортикостероид в тот же день (среднее обострение).
От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До 1 года после включения когорты.
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) - вне обострения в течение 30 дней до включения в когорту
Временное ограничение: От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До 1 года после включения когорты.
Сообщалось о частоте обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), за исключением участников, у которых было обострение в течение 30 дней до включения в когорту. Время до первого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) будет измеряться с момента включения в когорту до момента госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение) или посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ с назначением антибиотика и/или перорального кортикостероида. в тот же день (среднее обострение).
От записи когорты (дата индекса) до госпитализации по поводу ХОБЛ (тяжелое обострение), посещения отделения неотложной помощи по поводу ХОБЛ или назначения антибиотика и перорального кортикостероида в тот же день (умеренное обострение). До 1 года после включения когорты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота госпитализаций по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония)
Временное ограничение: От записи когорты (дата индекса) до момента госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония). До 1 года после включения когорты.
Общая частота первой госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония).
От записи когорты (дата индекса) до момента госпитализации по поводу внебольничной пневмонии (тяжелая пневмония). До 1 года после включения когорты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться