Efectividad y seguridad comparativas de tiotropio y olodaterol en comparación con la terapia triple
12 de noviembre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con combinación de tiotropio y olodaterol en comparación con el tratamiento de mantenimiento con una combinación de corticoides inhalados, agonistas β2 de acción prolongada y antagonistas muscarínicos de acción prolongada en pacientes con EPOC
Evaluar la efectividad comparativa de la combinación de tiotropio y olodaterol (Tio+Olo) (FDC) en comparación con la combinación LAMA/LABA y ICS (fijos o abiertos), y explorar si esto varía entre las subpoblaciones de EPOC definidas por el riesgo de exacerbación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- HealthCore, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EPOC iniciados con Tio+Olo en comparación con pacientes tratados con ICS/LABA/LAMA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos usuarios de Tio+Olo en la misma fecha o de LABA, LAMA y ICS, ya sea en combinación a dosis fija (LABA/LAMA/ICS) o combinación libre (LABA/ICS + LAMA, etc), en la misma fecha entre Enero 2013 y marzo 2019.
- Diagnóstico de EPOC antes del primer inhalador de mantenimiento y edad ≥ 40 años en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Menos de un año de información del historial médico antes de la fecha de inicio del tratamiento combinado (fecha índice)
- Cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial o trasplante de pulmón en cualquier momento antes de la fecha índice
- Diagnóstico de asma dentro de un año antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos iniciados con Tiotropio y Olodaterol (Tio+Olo)
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droga
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Asignaturas iniciadas con LABA/LAMA/ICS
Beta2 de acción prolongada/ Antagonistas muscarínicos de acción prolongada/ Corticoides inhalados
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droga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Se informó la tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se medirá desde el ingreso en la cohorte hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave) o la visita al Departamento de Emergencias (SU) por EPOC con la prescripción de un antibiótico y/o un medicamento oral. corticosteroide el mismo día (exacerbación moderada).
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Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia de exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Sin exacerbación dentro de los 30 días anteriores al ingreso a la cohorte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Se informó la tasa de incidencia de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), excluyendo a los participantes que tuvieron una exacerbación dentro de los 30 días anteriores al ingreso a la cohorte.
El tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se medirá desde el ingreso en la cohorte hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave) o la visita al Departamento de Emergencias (SU) por EPOC con la prescripción de un antibiótico y/o un corticosteroide oral. el mismo día (exacerbación moderada).
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Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de una hospitalización por EPOC (exacerbación grave), visita al SU por EPOC o prescripción de un antibiótico y un corticosteroide oral el mismo día (exacerbación moderada). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia general de hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de la hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Tasa de incidencia global de la primera hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave).
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Desde el ingreso a la cohorte (fecha índice) hasta la ocurrencia de la hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave). Hasta 1 año después del ingreso a la cohorte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .