高齢の双極性障害患者に対する認知刺激 (TONIC)
2025年3月13日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
65歳以上の双極性障害患者における実行不能残存症状に対する認知刺激の評価
年齢は、認知障害および神経変性疾患の発症の主要な危険因子です。
双極性障害の段階における認知障害が存在することが知られており、その変化は 65 歳を過ぎると著しく増加します。
薬物治療は限られた効果しかないようです。
認知刺激プログラムは、神経変性疾患を持つ 65 歳以上の患者に彼の利益を証明しました (イスラエル、2004 年)。
双極性障害に適応したこの認知刺激プログラムを評価することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
気分障害のカテゴリーに属する双極性障害は、世界で障害の第 6 位の原因です。
認知障害は双極性障害の段階で存在することが知られており、その変化は 65 歳以降に著しく増加します。
最近の研究では、注意力、記憶力、実行機能の障害が認知障害の主な原因であることが示されています。
残存症状は、双極性障害の再発リスクと生活の質に大きな影響を与えます。
認知刺激 (CS) は、認知スキルが心理的および社会的要因と同じように個人の発達に寄与するという考えに基づく教育的アプローチです。
この研究は、神経変性疾患の患者向けに最初に開発され、双極性障害に適応した認知刺激プログラムを評価することを目的としています。
このプログラムは、精神科医との相談、時には在宅看護師の介入からなる通常の実践と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline ALLIX-BEGUEC, Ph.D.
- 電話番号：+33 (0) 516 49 42 46
- メール：caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
研究場所
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La Rochelle、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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コンタクト：
- Pascale Puzos, MD
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コンタクト：
- Cécile DUFRESNE
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コンタクト：
- Damien CLUS
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コンタクト：
- Edouard BARUCQ
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コンタクト：
- Louise LARROQUE
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コンタクト：
- Marion COULON
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コンタクト：
- Emmanuelle TEYSSEDRE
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コンタクト：
- Sophie DEVAUCHELLE
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コンタクト：
- Caroline DURAND
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 10年以上の双極性障害の診断
- 正常期
- フランス語を理解し話す
- 自由で、十分な情報に基づく明示的な同意
包含基準:
- 軽度から中等度の神経認知障害 (MMS テスト : 16 ≤ スコア < 26)
除外基準:
- 非識字
- 他の治療ワークショップに参加している患者 (例: 精神科の日帰り病院ケアなど)
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護措置の対象となる成年者
- 同意いただけない方
- 社会保障制度の加入者または受給者ではない人
- -研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トニック
認知刺激セッションは、リリアン・イスラエルの「TRAIN YOUR MEMORY」ソフトウェアを使用して行われ、2 つの部分に分かれています。最初の部分は基本的に認知に関するもので、2 つ目は双極性障害患者の日常生活に関するものです。 このトレーニング方法は、介入の 2 つの手段、教育的行動と心理療法的効果を組み合わせることで構成されます。 記憶現象の根底にある基本的なメカニズム（感覚の鋭さ、注意、連想、構造化、実行機能、空間的および時間的ランドマーク、連想動員）を刺激し、発達させ、強化することを目的としています。 これは、8 つのモジュールに分かれた演習の形式で提示されます。 |
患者は、次のスケジュールに従って、週に 1 回のセッションに参加します。
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介入なし：コントロール
通常の診療は、看護師による家庭訪問の可能性を伴う精神科医との面談で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frontal Assessment Battery (FAB) でのスコア
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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FAB は、概念化 (「バナナとオレンジはどのように似ているか?」などのカテゴリ応答) を評価します。
語彙の流暢さ、プログラミングまたは運動系列 (Luria)、干渉に対する感受性 (「1 回タップしたら 2 回タップする」などの相反する指示)、抑制制御 (Go/No-Go)、および環境的自律性 (「」などの把握行動)。私の手をとらないでください」）
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組み入れから3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FABでのスコア
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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3か月と6か月の評価の間のスコアは、エグゼクティブ分析機能が維持されているかどうかを決定します
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組み入れから6ヶ月後
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機能活動アンケート (QAF) のスコアに正の差がある患者の数
時間枠：包含時
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QAF により、患者の機能的能力を迅速に評価し、軽度の神経認知障害、アルツハイマー病、またはその他の神経認知障害を持つ患者の機能低下を特定できます。
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包含時
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機能活動アンケート (QAF) のスコアに正の差がある患者の数
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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スコアの正の差は、患者の自律性の改善を反映しています
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組み入れから6ヶ月後
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サンプルへの遅延マッチングでのスコア (DMS48)
時間枠：包含時
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DMS48 は、視覚認識メモリ テストのテストです。
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包含時
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DMS48でのスコア
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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DMS48 は、視覚認識メモリ テストのテストです。
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組み入れから3ヶ月後
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Trail Making Test A (TMTA) での分単位の時間
時間枠：包含時
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処理速度の評価。
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包含時
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Trail Making Test A での分単位の時間
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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処理速度の評価。
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組み入れから3ヶ月後
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Trail Making Test B（TMTB）のエラー数
時間枠：包含時
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精神的柔軟性の評価
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包含時
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Trail Making Test B（TMTB）のエラー数
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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精神的柔軟性の評価
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組み入れから3ヶ月後
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ISAAC テストでのスコア
時間枠：包含時
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フルエンスを測定
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包含時
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ISAAC テストでのスコア
時間枠：組み入れから3ヶ月後
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フルエンスを測定
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組み入れから3ヶ月後
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モントリオール認知評価 (MMS) でのスコア
時間枠：包含時
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認知障害を検出するための評価
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包含時
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モントリオール認知評価 (MMS) でのスコア
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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認知障害を検出するための評価
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組み入れから6ヶ月後
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ハミルトンうつ病評価尺度でのスコア
時間枠：包含時
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患者の胸腺状態の評価
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包含時
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ハミルトンうつ病評価尺度でのスコア
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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患者の胸腺状態の評価
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組み入れから6ヶ月後
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ストループ テストでの干渉スコア
時間枠：包含時
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選択的注意の評価
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包含時
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ストループ テストでの干渉スコア
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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選択的注意の評価
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組み入れから6ヶ月後
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再発による入院数
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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再発による入院
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組み入れから6ヶ月後
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Zaritスケールでのスコア（介護者）
時間枠：包含時
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介護者の苦痛または疲労、不安障害および/または抑うつ障害、睡眠障害などの特定
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包含時
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Zaritスケールでのスコア（介護者）
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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介護者の苦痛または疲労、不安障害および/または抑うつ障害、睡眠障害などの特定
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組み入れから6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pascale Puzos, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (推定)
2026年3月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは公開と同時に公開されます。 デジタルオブジェクト識別子が使用されます。
キーワードは、双極性障害、高齢者、認知機能障害、認知治療です。
利用可能な唯一のバージョンは、ロックされたデータベースです。 日付を除いて、すべてのデータが利用可能になります。 日付は、臨床試験実施の質を確認するためにのみ収集されます。 それらは臨床上の問題に追加されるものではなく、患者を間接的に特定する手段である可能性があります。 データベースは Mendeley Data を通じて利用可能になります。
臨床データを説明するために、Medical Subject Headings (MESH) 用語が使用されます。 心理テストの参考文献は、出版物で提供されます。 国際標準単位を使用します。 データは、双極性障害に関心のある科学者や臨床医のコミュニティが利用できるようになります。
データは、出版物への 15 年間の無料アクセスで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、出版物とともに、研究終了後 15 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Mendeley リポジトリで Digital Object Identifier が提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。