Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering for ældre bipolære patienter (TONIC)

13. marts 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Evaluering af kognitiv stimulation på dyseksekutive restsymptomer hos bipolære patienter over 65 år

Alder er en væsentlig risikofaktor for udvikling af kognitive lidelser og neurodegenerative patologier. Kognitive forstyrrelser i faserne af bipolar sygdom er kendt for at eksistere, og ændringer øges betydeligt efter 65 års alderen. Lægemiddelbehandlinger synes kun at have en begrænset effekt. Et kognitivt stimuleringsprogram har bevist sin fordel for patienter over 65 år med neurodegenerative sygdomme (Israel, 2004). Vi foreslår at evaluere dette kognitive stimuleringsprogram, som vi har tilpasset til bipolar sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolære lidelser, som hører til kategorien humørsygdomme, er den 6. hyppigste årsag til handicap i verden. Kognitive lidelser er kendt for at eksistere i faserne af bipolar sygdom, og ændringer øges markant efter 65 års alderen. Nylige undersøgelser har vist, at opmærksomhed, hukommelse og funktionsnedsættelser er hovedårsagerne til kognitive lidelser. Resterende symptomer har en væsentlig indflydelse på risikoen for tilbagefald i bipolar lidelse og på livskvaliteten. Kognitiv stimulation (CS) er en pædagogisk tilgang baseret på ideen om, at kognitive færdigheder bidrager til personlig udvikling på samme måde som psykologiske og sociale faktorer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere et kognitivt stimuleringsprogram, der oprindeligt er udviklet til patienter med neurodegenerative sygdomme og tilpasset bipolar sygdom. Dette program vil blive sammenlignet med den sædvanlige praksis bestående i konsultation med psykiater og nogle gange i intervention af hjemmesygeplejersker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Kontakt:
          • Pascale Puzos, MD
        • Kontakt:
          • Cécile DUFRESNE
        • Kontakt:
          • Damien CLUS
        • Kontakt:
          • Edouard BARUCQ
        • Kontakt:
          • Louise LARROQUE
        • Kontakt:
          • Marion COULON
        • Kontakt:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Kontakt:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Kontakt:
          • Caroline DURAND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

  • alder > 65 år
  • Diagnose af bipolar sygdom i mere end 10 år
  • Euthymisk fase
  • Forstår og taler fransk
  • Gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke

Inklusionskriterier:

  • Milde til moderate neurokognitive svækkelser (MMS-test: 16 ≤ score < 26)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Patient, der deltager i andre terapeutiske workshops (f.eks. psykogeriatrisk daghospital osv.)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer i fuld alder, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Personer, der ikke kan give samtykke
  • Personer, der ikke er medlemmer af eller begunstigede af en social sikringsordning
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TONIC

De kognitive stimuleringssessioner udføres ved hjælp af Liliane Israëls "TRÆN DIN HUKOMMELSE"-software og er opdelt i to dele: den første del er i det væsentlige kognitiv, og den anden vedrører dagligdagen for den bipolære patient.

Denne træningsmetode består i at kombinere to interventionsmidler, pædagogisk handling og psykoterapeutisk effekt. Det har til formål at stimulere, udvikle og styrke de grundlæggende mekanismer, der ligger til grund for hukommelsesfænomener (sanseskarphed, opmærksomhed, associationer, strukturering, eksekutive funktioner, rumlige og tidsmæssige pejlemærker, associativ rekruttering). Det præsenteres i form af øvelser opdelt i otte moduler.
Adfærdsmæssigt: kognitiv stimulering

Patienterne deltager i en session om ugen i henhold til følgende skema:

  • 2 sansestimuleringssessioner: Identificer fornemmelser, følelser, hvordan man håndterer dem.
  • 2 sessioner om association, verbalt flydende sprog og fantasi: sprog som udtryksredskab i forhold til sygdom.
  • 2 frivillige opmærksomhedssessioner: forbedre den daglige opmærksomhed.
  • 2 sessioner med intellektuel strukturering: stimulering og vedligeholdelse af hukommelsen, udførelse af eksterne aktiviteter.
  • 2 sessioner med strukturering gennem sprog: indflydelse på det sociale liv.
  • 2 sessioner, der stimulerer de tidsmæssige og rumlige vartegn: dagsorden, daglige ture.
Ingen indgriben: Styring
Den sædvanlige praksis består af samtaler med psykiateren med mulighed for hjemmebesøg af sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
FAB vurderer konceptualisering (kategorisvar, såsom "på hvilken måde er en banan og en appelsin ens?"), leksikalsk flydende, programmerings- eller motorserier (Luria), følsomhed over for interferens (modstridende instruktioner, såsom "tryk to gange, når jeg trykker én gang"), hæmmende kontrol (Go/No-Go) og miljømæssig autonomi (forståelsesadfærd, såsom " tag ikke mine hænder")
3 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score hos FAB
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Score mellem 3-måneders og 6-måneders evalueringen vil afgøre, om eksekutive analysefunktioner er blevet opretholdt
6 måneder efter inklusion
Antal patienter med positiv forskel mellem scorerne på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsramme: ved inklusion
QAF gør det muligt hurtigt at vurdere en patients funktionsevne og at identificere en funktionsnedgang hos patienten med en mild neurokognitiv lidelse, Alzheimers sygdom eller anden neurokognitiv lidelse.
ved inklusion
Antal patienter med positiv forskel mellem scorerne på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
En positiv forskel i score afspejler en forbedring af patientens autonomi
6 måneder efter inklusion
Score ved forsinket matching-til-stikprøve (DMS48)
Tidsramme: ved inklusion
DMS48 er en test af visuel genkendelseshukommelsestest
ved inklusion
Score ved DMS48
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
DMS48 er en test af visuel genkendelseshukommelsestest
3 måneder efter inklusion
Tid i minutter ved Trail Making Test A (TMTA)
Tidsramme: ved inklusion
Evaluering af behandlingshastighed.
ved inklusion
Tid i minutter ved Trail Making Test A
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Evaluering af behandlingshastighed.
3 måneder efter inklusion
Antal fejl ved Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: ved inklusion
Evaluering af mental fleksibilitet
ved inklusion
Antal fejl ved Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Evaluering af mental fleksibilitet
3 måneder efter inklusion
Score ved ISAAC test
Tidsramme: ved inklusion
Måler fluens
ved inklusion
Score ved ISAAC test
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Måler fluens
3 måneder efter inklusion
Score hos Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsramme: ved inklusion
Vurdering til påvisning af kognitiv svækkelse
ved inklusion
Score hos Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Vurdering til påvisning af kognitiv svækkelse
6 måneder efter inklusion
Score på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: ved inklusion
Evaluering af patientens thymustilstand
ved inklusion
Score på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Evaluering af patientens thymustilstand
6 måneder efter inklusion
Interferensscore ved Stroop-testen
Tidsramme: ved inklusion
Evaluering af selektiv opmærksomhed
ved inklusion
Interferensscore ved Stroop-testen
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Evaluering af selektiv opmærksomhed
6 måneder efter inklusion
Antal indlæggelser på grund af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
indlæggelse på grund af tilbagefald
6 måneder efter inklusion
Score på Zarit-skala (plejer)
Tidsramme: ved inklusion
Identifikation af lidelse eller udmattelse, angst og/eller depressive lidelse(r), søvnforstyrrelse(r) osv. hos omsorgspersonen
ved inklusion
Score på Zarit-skala (plejer)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Identifikation af lidelse eller udmattelse, angst og/eller depressive lidelse(r), søvnforstyrrelse(r) osv. hos omsorgspersonen
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

  • Studieleder: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/P05/095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt.

Nøgleord er bipolar lidelse, alder, kognitiv dysfunktion, kognitiv remediering.

Den eneste tilgængelige version vil være den låste database. Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige. Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelses udførelse. De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter. Databasen vil blive gjort tilgængelig gennem Mendeley Data.

Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. Psykologiske testreferencer vil blive givet i publikationen. International standardenhed vil blive brugt. Dataene vil blive gjort tilgængelige for samfundet af videnskabsmænd og klinikere, der er interesseret i bipolar lidelse.

Data vil blive gjort tilgængelige med gratis adgang til publikationen i 15 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse og op til 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

På Mendeley-depotet vil der blive leveret en digital objektidentifikator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med kognitiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner