Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza dla starszych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (TONIC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ocena stymulacji poznawczej pod kątem rezydualnych objawów zaburzeń funkcji wykonawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową powyżej 65 roku życia

Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń poznawczych i patologii neurodegeneracyjnych. Wiadomo, że występują zaburzenia poznawcze w fazach choroby afektywnej dwubiegunowej, a zmiany znacznie nasilają się po 65 roku życia. Leczenie farmakologiczne wydaje się mieć jedynie ograniczony efekt. Program stymulacji poznawczej okazał się korzystny dla pacjentów powyżej 65 roku życia z chorobami neurodegeneracyjnymi (Izrael, 2004). Proponujemy ocenę tego programu stymulacji poznawczej, który zaadaptowaliśmy do choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które należą do kategorii zaburzeń nastroju, są 6. najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Wiadomo, że zaburzenia poznawcze występują w fazach choroby afektywnej dwubiegunowej, a zmiany znacząco nasilają się po 65 roku życia. Ostatnie badania wykazały, że zaburzenia uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych są głównymi przyczynami zaburzeń poznawczych. Objawy rezydualne mają istotny wpływ na ryzyko nawrotu choroby afektywnej dwubiegunowej i jakość życia. Stymulacja poznawcza (CS) to podejście pedagogiczne oparte na założeniu, że umiejętności poznawcze przyczyniają się do rozwoju osobistego w taki sam sposób, jak czynniki psychologiczne i społeczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę programu stymulacji funkcji poznawczych opracowanego pierwotnie dla pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi i dostosowanego do choroby afektywnej dwubiegunowej. Program ten zostanie porównany do zwykłej praktyki polegającej na konsultacji z psychiatrą, a czasem interwencji pielęgniarek domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Rochelle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Kontakt:
          • Pascale Puzos, MD
        • Główny śledczy:
          • Cécile DUFRESNE
        • Główny śledczy:
          • Damien CLUS
        • Główny śledczy:
          • Edouard BARUCQ
        • Główny śledczy:
          • Louise LARROQUE
        • Główny śledczy:
          • Marion COULON
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Główny śledczy:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Główny śledczy:
          • Caroline DURAND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

  • wiek > 65 lat
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej od ponad 10 lat
  • Faza eutymiczna
  • Rozumie i mówi po francusku
  • Dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia neuropoznawcze (test MMS: 16 ≤ wynik < 26)

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm
  • Pacjent uczestniczący w innych warsztatach terapeutycznych (np. dzienna opieka psychogeriatryczna itp.)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby, które nie są członkami ani beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TONIK

Sesje stymulacji poznawczej są przeprowadzane przy użyciu oprogramowania Liliane Israël „TRENING SWOJEJ PAMIĘCI” i są podzielone na dwie części: pierwsza część jest zasadniczo kognitywna, a druga dotyczy codziennego życia pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową.

Ta metoda szkoleniowa polega na połączeniu dwóch środków interwencji, działania pedagogicznego i efektu psychoterapeutycznego. Ma na celu stymulację, rozwój i wzmocnienie podstawowych mechanizmów leżących u podstaw zjawisk pamięciowych (ostrość sensoryczna, uwaga, skojarzenia, strukturyzacja, funkcje wykonawcze, przestrzenne i czasowe punkty orientacyjne, rekrutacja asocjacyjna). Przedstawiony jest w formie ćwiczeń podzielonych na osiem modułów.
Behawioralne: stymulacja poznawcza

Pacjenci uczestniczą w jednej sesji tygodniowo według następującego harmonogramu:

  • 2 sesje stymulacji sensorycznej: identyfikuj doznania, emocje, jak sobie z nimi radzić.
  • 2 sesje dotyczące skojarzeń, płynności słownej i wyobraźni: język jako narzędzie ekspresji w obliczu choroby.
  • 2 dobrowolne sesje uwagi: popraw codzienną uwagę.
  • 2 sesje strukturyzacji intelektualnej: pobudzanie i podtrzymywanie pamięci, wykonywanie czynności zewnętrznych.
  • 2 sesje strukturyzowania przez język: wpływ na życie społeczne.
  • 2 sesje stymulujące czasowe i przestrzenne punkty orientacyjne: program, codzienne wycieczki.
Brak interwencji: Kontrola
Zwyczajową praktyką są wywiady z lekarzem psychiatrą z możliwością wizyt domowych pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w baterii oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
FAB ocenia konceptualizację (odpowiedzi na kategorie, takie jak „w jaki sposób banan i pomarańcza są podobne?”), płynność leksykalna, programowanie lub serie motoryczne (Luria), wrażliwość na zakłócenia (sprzeczne instrukcje, takie jak „dotknij dwa razy, kiedy stuknę raz”), kontrola hamująca (idź / nie idź) i autonomia środowiskowa (zachowanie związane z chwytaniem, takie jak „ nie bierz mnie za ręce")
po 3 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w FAB
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Wyniki między 3-miesięczną a 6-miesięczną oceną określą, czy funkcje analizy wykonawczej zostały utrzymane
po 6 miesiącach od włączenia
Liczba pacjentów z dodatnią różnicą między wynikami kwestionariusza czynności funkcjonalnych (QAF)
Ramy czasowe: przy włączeniu
QAF pozwala na szybką ocenę wydolności funkcjonalnej pacjenta i identyfikację pogorszenia czynnościowego u pacjenta z łagodnym zaburzeniem neuropoznawczym, chorobą Alzheimera lub innym zaburzeniem neuropoznawczym.
przy włączeniu
Liczba pacjentów z dodatnią różnicą między wynikami kwestionariusza czynności funkcjonalnych (QAF)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Dodatnia różnica w wynikach odzwierciedla poprawę autonomii pacjenta
po 6 miesiącach od włączenia
Wynik przy opóźnionym dopasowaniu do próbki (DMS48)
Ramy czasowe: przy włączeniu
DMS48 to test pamięci rozpoznawania wizualnego
przy włączeniu
Wynik na DMS48
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
DMS48 to test pamięci rozpoznawania wizualnego
po 3 miesiącach od włączenia
Czas w minutach w teście wyznaczania szlaków A (TMTA)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena szybkości przetwarzania.
przy włączeniu
Czas w minutach w teście wyznaczania śladów A
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
Ocena szybkości przetwarzania.
po 3 miesiącach od włączenia
Liczba błędów w teście wyznaczania szlaków B (TMTB)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena elastyczności umysłowej
przy włączeniu
Liczba błędów w teście wyznaczania szlaków B (TMTB)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
Ocena elastyczności umysłowej
po 3 miesiącach od włączenia
Wynik w teście ISAAC
Ramy czasowe: przy włączeniu
Mierzy płynność
przy włączeniu
Wynik w teście ISAAC
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od włączenia
Mierzy płynność
po 3 miesiącach od włączenia
Wynik w Montrealu Cognitive Assessment (MMS)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena pod kątem wykrywania zaburzeń poznawczych
przy włączeniu
Wynik w Montrealu Cognitive Assessment (MMS)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Ocena pod kątem wykrywania zaburzeń poznawczych
po 6 miesiącach od włączenia
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena stanu grasicy pacjentki
przy włączeniu
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Ocena stanu grasicy pacjentki
po 6 miesiącach od włączenia
Wynik interferencji w teście Stroopa
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena selektywnej uwagi
przy włączeniu
Wynik interferencji w teście Stroopa
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Ocena selektywnej uwagi
po 6 miesiącach od włączenia
Liczba hospitalizacji z powodu nawrotu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
hospitalizacja z powodu nawrotu
po 6 miesiącach od włączenia
Ocena w skali Zarit (opiekun)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Identyfikacja cierpienia lub wyczerpania, zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych, zaburzeń snu itp. u opiekuna
przy włączeniu
Ocena w skali Zarit (opiekun)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Identyfikacja cierpienia lub wyczerpania, zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych, zaburzeń snu itp. u opiekuna
po 6 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/P05/095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Zostanie użyty cyfrowy identyfikator obiektu.

Słowa kluczowe to choroba afektywna dwubiegunowa, wiek, dysfunkcja poznawcza, remediacja poznawcza.

Jedyną dostępną wersją będzie zablokowana baza danych. Z wyjątkiem dat, wszystkie dane zostaną udostępnione. Daty będą zbierane wyłącznie w celu weryfikacji jakości realizacji badania klinicznego. Nie wnoszą nic do kwestii klinicznej i mogą być sposobem pośredniej identyfikacji pacjentów. Baza danych zostanie udostępniona za pośrednictwem Mendeley Data.

Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych. W publikacji zostaną podane odniesienia do testów psychologicznych. Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa. Dane zostaną udostępnione społeczności naukowców i klinicystów zainteresowanych chorobą afektywną dwubiegunową.

Dane będą udostępniane w ramach bezpłatnego dostępu do publikacji przez 15 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją i do 15 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W repozytorium Mendeley zostanie dostarczony identyfikator obiektu cyfrowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na stymulacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj