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Estimulación Cognitiva para Ancianos con Bipolaridad (TONIC)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Evaluación de la estimulación cognitiva sobre síntomas residuales disejecutivos en pacientes bipolares mayores de 65 años

La edad es un factor de riesgo importante para el desarrollo de trastornos cognitivos y patologías neurodegenerativas. Se sabe que existen trastornos cognitivos durante las fases de la enfermedad bipolar, y las alteraciones aumentan significativamente a partir de los 65 años. Los tratamientos farmacológicos parecen tener sólo un efecto limitado. Un programa de estimulación cognitiva ha demostrado su beneficio en pacientes mayores de 65 años con enfermedades neurodegenerativas (Israel, 2004). Proponemos evaluar este programa de estimulación cognitiva que hemos adaptado a la enfermedad bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos bipolares, que pertenecen a la categoría de trastornos del estado de ánimo, son la sexta causa principal de discapacidad en el mundo. Se sabe que existen trastornos cognitivos durante las fases de la enfermedad bipolar, y las alteraciones aumentan significativamente a partir de los 65 años. Estudios recientes han demostrado que las alteraciones de la atención, la memoria y las funciones ejecutivas son las principales causas de los trastornos cognitivos. Los síntomas residuales tienen un impacto significativo en el riesgo de recaída en el trastorno bipolar y en la calidad de vida. La estimulación cognitiva (EC) es un enfoque pedagógico basado en la idea de que las habilidades cognitivas contribuyen al desarrollo personal de la misma manera que los factores psicológicos y sociales. Este estudio tiene como objetivo evaluar un programa de estimulación cognitiva desarrollado inicialmente para pacientes con enfermedades neurodegenerativas y adaptado a la enfermedad bipolar. Este programa se comparará con la práctica habitual consistente en la consulta con el psiquiatra y, en ocasiones, en la intervención de enfermeras a domicilio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Contacto:
          • Pascale Puzos, MD
        • Investigador principal:
          • Cécile DUFRESNE
        • Investigador principal:
          • Damien CLUS
        • Investigador principal:
          • Edouard BARUCQ
        • Investigador principal:
          • Louise LARROQUE
        • Investigador principal:
          • Marion COULON
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Investigador principal:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Investigador principal:
          • Caroline DURAND

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Pre-Inclusión:

  • edad > 65 años
  • Diagnóstico de enfermedad bipolar durante más de 10 años.
  • Fase eutímica
  • Entiende y habla francés.
  • Consentimiento libre, informado y expreso

Criterios de inclusión:

  • Deficiencias neurocognitivas de leves a moderadas (Prueba MMS: 16 ≤ puntuación < 26)

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo
  • Paciente participante en otros talleres terapéuticos (p. ej. atención psicogeriátrica en hospital de día, etc.)
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección
  • Personas incapaces de consentir
  • Personas que no son miembros ni beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TÓNICO

Las sesiones de estimulación cognitiva se realizan mediante el software "ENTRENA TU MEMORIA" de Liliane Israël, y se dividen en dos partes: la primera parte es fundamentalmente cognitiva y la segunda se relaciona con el día a día del paciente Bipolar.

Este método de formación consiste en combinar dos medios de intervención, la acción pedagógica y el efecto psicoterapéutico. Su objetivo es estimular, desarrollar y fortalecer los mecanismos básicos que subyacen a los fenómenos de la memoria (agudeza sensorial, atención, asociaciones, estructuración, funciones ejecutivas, hitos espaciales y temporales, reclutamiento asociativo). Se presenta en forma de ejercicios divididos en ocho módulos.
Conductual: estimulación cognitiva

Los pacientes participan en una sesión por semana de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • 2 sesiones de estimulación sensorial: identificar sensaciones, emociones, cómo gestionarlas.
  • 2 sesiones sobre asociación, fluidez verbal e imaginación: el lenguaje como herramienta de expresión ante la enfermedad.
  • 2 sesiones de atención voluntaria: mejorar la atención diaria.
  • 2 sesiones de estructuración intelectual: estimulación y mantenimiento de la memoria, realización de actividades externas.
  • 2 sesiones de estructuración a través del lenguaje: impacto en la vida social.
  • 2 sesiones estimulando los hitos temporales y espaciales: agenda, viajes diarios.
Sin intervención: Control
La práctica habitual consiste en entrevistas con el psiquiatra con la posibilidad de visitas domiciliarias por parte de la enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
El FAB evalúa la conceptualización (respuestas de categorías, como "¿en qué se parecen una banana y una naranja?"), fluidez léxica, programación o serie motora (Luria), sensibilidad a la interferencia (instrucciones contradictorias, como "toca dos veces cuando yo toco una vez"), control inhibitorio (Go/No-Go) y autonomía ambiental (comportamiento de prehensión, como " no tomes mis manos")
a los 3 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en FAB
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Los puntajes entre la evaluación de 3 y 6 meses determinarán si se han mantenido las funciones de análisis ejecutivo
a los 6 meses de la inclusión
Número de pacientes con diferencia positiva entre las puntuaciones del Cuestionario de Actividades Funcionales (QAF)
Periodo de tiempo: en la inclusión
El QAF permite evaluar rápidamente la capacidad funcional de un paciente e identificar un declive funcional en el paciente con un trastorno neurocognitivo leve, enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurocognitivo.
en la inclusión
Número de pacientes con diferencia positiva entre las puntuaciones del Cuestionario de Actividades Funcionales (QAF)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Una diferencia positiva en las puntuaciones refleja una mejora en la autonomía del paciente
a los 6 meses de la inclusión
Puntuación en el emparejamiento retrasado con la muestra (DMS48)
Periodo de tiempo: en la inclusión
El DMS48 es una prueba de memoria de reconocimiento visual.
en la inclusión
Puntuación en DMS48
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
El DMS48 es una prueba de memoria de reconocimiento visual.
a los 3 meses de la inclusión
Tiempo en minutos en el Trail Making Test A (TMTA)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Evaluación de la velocidad de procesamiento.
en la inclusión
Tiempo en minutos en el Trail Making Test A
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
Evaluación de la velocidad de procesamiento.
a los 3 meses de la inclusión
Número de errores en Trail Making Test B (TMTB)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Evaluación de la flexibilidad mental
en la inclusión
Número de errores en Trail Making Test B (TMTB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
Evaluación de la flexibilidad mental
a los 3 meses de la inclusión
Puntaje en la prueba ISAAC
Periodo de tiempo: en la inclusión
Mide la fluencia
en la inclusión
Puntaje en la prueba ISAAC
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inclusión
Mide la fluencia
a los 3 meses de la inclusión
Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MMS)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Valoración para la detección del deterioro cognitivo
en la inclusión
Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MMS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Valoración para la detección del deterioro cognitivo
a los 6 meses de la inclusión
Puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: en la inclusión
Evaluación del estado tímico del paciente
en la inclusión
Puntaje en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Evaluación del estado tímico del paciente
a los 6 meses de la inclusión
Puntuación de interferencia en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: en la inclusión
Evaluación de la atención selectiva
en la inclusión
Puntuación de interferencia en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Evaluación de la atención selectiva
a los 6 meses de la inclusión
Número de hospitalizaciones por recaída
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
hospitalización por recaída
a los 6 meses de la inclusión
Puntuación en la escala de Zarit (cuidador)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Identificación de sufrimiento o agotamiento, trastorno(s) de ansiedad y/o depresión, trastorno(s) del sueño, etc. en el cuidador
en la inclusión
Puntuación en la escala de Zarit (cuidador)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
Identificación de sufrimiento o agotamiento, trastorno(s) de ansiedad y/o depresión, trastorno(s) del sueño, etc. en el cuidador
a los 6 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigadores

  • Director de estudio: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/P05/095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles con la publicación. Se utilizará un identificador de objeto digital.

Las palabras clave son trastorno bipolar, edad avanzada, disfunción cognitiva, remediación cognitiva.

La única versión disponible será la base de datos bloqueada. A excepción de las fechas, todos los datos estarán disponibles. Solo se recogerán datos para verificar la calidad de la ejecución del ensayo clínico. No se suman a la pregunta clínica y pueden ser un medio para identificar indirectamente a los pacientes. La base de datos estará disponible a través de Mendeley Data.

Los términos Medical Subject Headings (MESH) se utilizarán para describir los datos clínicos. Las referencias de las pruebas psicológicas se proporcionarán en la publicación. Se utilizará la unidad estándar internacional. Los datos se pondrán a disposición de la comunidad de científicos y médicos interesados ​​en el trastorno bipolar.

Los datos estarán disponibles con el libre acceso a la publicación durante 15 años.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles con la publicación y hasta 15 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

En el repositorio de Mendeley se proporcionará un identificador de objeto digital

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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