Когнитивная стимуляция пожилых пациентов с биполярным расстройством (TONIC)
13 марта 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Оценка когнитивной стимуляции при остаточных симптомах диссеквенции у пациентов с биполярным расстройством старше 65 лет
Возраст является основным фактором риска развития когнитивных расстройств и нейродегенеративных патологий.
Известно, что во время фаз биполярного расстройства существуют когнитивные расстройства, и изменения значительно увеличиваются после 65 лет.
Медикаментозное лечение, по-видимому, имеет лишь ограниченный эффект.
Программа когнитивной стимуляции доказала его пользу для пациентов старше 65 лет с нейродегенеративными заболеваниями (Израиль, 2004).
Мы предлагаем оценить эту программу когнитивной стимуляции, которую мы адаптировали к биполярному заболеванию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярные расстройства, относящиеся к категории аффективных расстройств, занимают 6-е место среди основных причин инвалидности в мире.
Известно, что когнитивные расстройства существуют во время фаз биполярного расстройства, и изменения значительно увеличиваются после 65 лет.
Исследования последних лет показали, что основными причинами когнитивных расстройств являются нарушения внимания, памяти и исполнительных функций.
Остаточные симптомы оказывают значительное влияние на риск рецидива биполярного расстройства и на качество жизни.
Когнитивная стимуляция (КС) — это педагогический подход, основанный на идее о том, что когнитивные навыки способствуют личностному развитию так же, как психологические и социальные факторы.
Это исследование направлено на оценку программы когнитивной стимуляции, изначально разработанной для пациентов с нейродегенеративными заболеваниями и адаптированной к биполярному расстройству.
Эту программу можно сравнить с обычной практикой, состоящей в консультациях с психиатром, а иногда и во вмешательстве домашних медсестер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline ALLIX-BEGUEC, Ph.D.
- Номер телефона: +33 (0) 516 49 42 46
- Электронная почта: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Контакт:
- Pascale Puzos, MD
-
Контакт:
- Cécile DUFRESNE
-
Контакт:
- Damien CLUS
-
Контакт:
- Edouard BARUCQ
-
Контакт:
- Louise LARROQUE
-
Контакт:
- Marion COULON
-
Контакт:
- Emmanuelle TEYSSEDRE
-
Контакт:
- Sophie DEVAUCHELLE
-
Контакт:
- Caroline DURAND
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии предварительного включения:
- возраст > 65 лет
- Диагноз биполярного расстройства более 10 лет
- Эвтимическая фаза
- Понимает и говорит по-французски
- Свободное, осознанное и выраженное согласие
Критерии включения:
- Нейрокогнитивные нарушения от легкой до умеренной степени (тест MMS: 16 ≤ баллов < 26)
Критерий исключения:
- неграмотность
- Пациент, участвующий в других терапевтических семинарах (например, дневной стационар психогериатрического ухода и т. д.)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты
- Лица, не способные дать согласие
- Лица, не являющиеся участниками или бенефициарами системы социального обеспечения
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОНИК
Сеансы когнитивной стимуляции проводятся с использованием программного обеспечения «TRAIN YOUR MEMORY» Лилиан Исраэль и делятся на две части: первая часть в основном когнитивная, а вторая связана с повседневной жизнью пациента с биполярным расстройством. Этот метод обучения состоит в сочетании двух средств воздействия, педагогического действия и психотерапевтического воздействия. Он направлен на стимуляцию, развитие и укрепление основных механизмов, лежащих в основе феноменов памяти (сенсорная острота, внимание, ассоциации, структурирование, исполнительные функции, пространственные и временные ориентиры, ассоциативный набор). Он представлен в виде упражнений, разделенных на восемь модулей. |
Пациенты участвуют в одном сеансе в неделю по следующему графику:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная практика состоит из бесед с психиатром с возможностью посещения медсестрой на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в батарее лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
FAB оценивает концептуализацию (категориальные ответы, такие как «чем похожи банан и апельсин?»),
лексическая беглость, программирование или двигательные последовательности (Лурия), чувствительность к помехам (противоречивые инструкции, такие как «нажми два раза, когда я нажму один раз»), тормозящий контроль («идти/не идти») и автономия окружающей среды (поведение схватывания, такое как « не бери меня за руку")
|
через 3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в FAB
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Баллы между 3-месячной и 6-месячной оценкой определят, сохранились ли функции исполнительного анализа.
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Количество пациентов с положительной разницей между баллами по опроснику функциональной активности (QAF)
Временное ограничение: при включении
|
QAF позволяет быстро оценить функциональные возможности пациента и выявить функциональный спад у пациента с легким нейрокогнитивным расстройством, болезнью Альцгеймера или другим нейрокогнитивным расстройством.
|
при включении
|
|
Количество пациентов с положительной разницей между баллами по опроснику функциональной активности (QAF)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Положительная разница в баллах отражает улучшение автономии пациента.
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка при отложенном сопоставлении с образцом (DMS48)
Временное ограничение: при включении
|
DMS48 — тест зрительной памяти.
|
при включении
|
|
Оценка в DMS48
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
DMS48 — тест зрительной памяти.
|
через 3 месяца после включения
|
|
Время в минутах на тесте Trail Making Test A (TMTA)
Временное ограничение: при включении
|
Оценка скорости обработки.
|
при включении
|
|
Время в минутах на тесте следования A
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Оценка скорости обработки.
|
через 3 месяца после включения
|
|
Количество ошибок в тесте Trail Making Test B (TMTB)
Временное ограничение: при включении
|
Оценка умственной гибкости
|
при включении
|
|
Количество ошибок в тесте Trail Making Test B (TMTB)
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Оценка умственной гибкости
|
через 3 месяца после включения
|
|
Оценка на тесте ISAAC
Временное ограничение: при включении
|
Измеряет флюенс
|
при включении
|
|
Оценка на тесте ISAAC
Временное ограничение: через 3 месяца после включения
|
Измеряет флюенс
|
через 3 месяца после включения
|
|
Оценка в Монреальском когнитивном тесте (MMS)
Временное ограничение: при включении
|
Оценка для выявления когнитивных нарушений
|
при включении
|
|
Оценка в Монреальском когнитивном тесте (MMS)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Оценка для выявления когнитивных нарушений
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: при включении
|
Оценка состояния тимуса пациента
|
при включении
|
|
Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Оценка состояния тимуса пациента
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка интерференции в тесте Струпа
Временное ограничение: при включении
|
Оценка избирательного внимания
|
при включении
|
|
Оценка интерференции в тесте Струпа
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Оценка избирательного внимания
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Количество госпитализаций по поводу рецидива
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
госпитализация в связи с рецидивом
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка по шкале Zarit (опекун)
Временное ограничение: при включении
|
Выявление страданий или истощения, тревожного и/или депрессивного(ых) расстройства(ов), нарушения(й) сна и т.д. у лица, осуществляющего уход
|
при включении
|
|
Оценка по шкале Zarit (опекун)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Выявление страданий или истощения, тревожного и/или депрессивного(ых) расстройства(ов), нарушения(й) сна и т.д. у лица, осуществляющего уход
|
через 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/P05/095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации. Будет использоваться цифровой идентификатор объекта.
Ключевые слова: биполярное расстройство, возраст, когнитивная дисфункция, когнитивная ремедиация.
Единственной доступной версией будет заблокированная база данных. Все данные, за исключением дат, будут доступны. Даты будут собираться только для проверки качества проведения клинических испытаний. Они не добавляют к клиническому вопросу и могут быть средством косвенной идентификации пациентов. База данных будет доступна через Mendeley Data.
Термины медицинских предметных рубрик (MESH) будут использоваться для описания клинических данных. В публикации будут даны ссылки на психологические тесты. Будет использоваться международная стандартная единица измерения. Данные будут доступны сообществу ученых и клиницистов, интересующихся биполярным расстройством.
Данные будут доступны при бесплатном доступе к публикации в течение 15 лет.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации и в течение 15 лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
В репозитории Mendeley будет предоставлен цифровой идентификатор объекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .