Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatie voor oudere bipolaire patiënten (TONIC)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Evaluatie van cognitieve stimulatie op dysexecutieve restsymptomen bij bipolaire patiënten ouder dan 65 jaar

Leeftijd is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en neurodegeneratieve pathologieën. Het is bekend dat cognitieve stoornissen tijdens de fasen van bipolaire stoornis bestaan, en veranderingen nemen aanzienlijk toe na de leeftijd van 65 jaar. Medicamenteuze behandelingen lijken slechts een beperkt effect te hebben. Een cognitief stimulatieprogramma heeft zijn voordelen bewezen voor patiënten ouder dan 65 jaar met neurodegeneratieve ziekten (Israel, 2004). We stellen voor om dit programma voor cognitieve stimulatie, dat we hebben aangepast aan bipolaire stoornissen, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornissen, die behoren tot de categorie stemmingsstoornissen, zijn de 6e belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld. Het is bekend dat er cognitieve stoornissen bestaan ​​tijdens de fasen van een bipolaire stoornis, en veranderingen nemen aanzienlijk toe na de leeftijd van 65 jaar. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat aandachts-, geheugen- en executieve functiestoornissen de belangrijkste oorzaken zijn van cognitieve stoornissen. Restsymptomen hebben een significante invloed op het risico op terugval in een bipolaire stoornis en op de kwaliteit van leven. Cognitieve stimulatie (CS) is een pedagogische benadering die is gebaseerd op het idee dat cognitieve vaardigheden op dezelfde manier bijdragen aan persoonlijke ontwikkeling als psychologische en sociale factoren. Deze studie heeft tot doel een cognitief stimulatieprogramma te beoordelen dat in eerste instantie is ontwikkeld voor patiënten met neurodegeneratieve ziekten en is aangepast aan bipolaire stoornissen. Dit programma zal worden vergeleken met de gebruikelijke praktijk bestaande uit overleg met psychiater en soms tussenkomst van thuisverpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Contact:
          • Pascale Puzos, MD
        • Contact:
          • Cécile DUFRESNE
        • Contact:
          • Damien CLUS
        • Contact:
          • Edouard BARUCQ
        • Contact:
          • Louise LARROQUE
        • Contact:
          • Marion COULON
        • Contact:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Contact:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Contact:
          • Caroline DURAND

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • leeftijd > 65 jaar
  • Diagnose van bipolaire stoornis gedurende meer dan 10 jaar
  • Euthymische fase
  • Verstaat en spreekt Frans
  • Vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige neurocognitieve stoornissen (MMS-test: 16 ≤ score < 26)

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme
  • Patiënt die deelneemt aan andere therapeutische workshops (bv. psychogeriatrische dagziekenhuiszorg, enz.)
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Personen die niet kunnen instemmen
  • Personen die geen deelnemer of begunstigde zijn van een stelsel van sociale zekerheid
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TONIC

De cognitieve stimulatiesessies worden uitgevoerd met behulp van de software "TRAIN JE GEHEUGEN" van Liliane Israël en zijn verdeeld in twee delen: het eerste deel is in wezen cognitief en het tweede heeft betrekking op het dagelijks leven van de bipolaire patiënt.

Deze trainingsmethode bestaat uit het combineren van twee interventiemiddelen, pedagogisch handelen en psychotherapeutisch effect. Het heeft tot doel de basismechanismen die ten grondslag liggen aan geheugenfenomenen (zintuiglijke scherpte, aandacht, associaties, structurering, uitvoerende functies, ruimtelijke en temporele oriëntatiepunten, associatieve rekrutering) te stimuleren, te ontwikkelen en te versterken. Het wordt gepresenteerd in de vorm van oefeningen verdeeld in acht modules.
Gedragsmatig: cognitieve stimulatie

Patiënten nemen deel aan één sessie per week volgens het volgende schema:

  • 2 sensorische stimulatiesessies: identificeer sensaties, emoties, hoe ermee om te gaan.
  • 2 sessies over associatie, verbale vloeiendheid en verbeelding: taal als uitdrukkingsmiddel bij ziekte.
  • 2 vrijwillige aandachtsessies: verbeter de dagelijkse aandacht.
  • 2 sessies intellectuele structurering: geheugen stimuleren en behouden, externe activiteiten uitvoeren.
  • 2 sessies structureren door taal: impact op het sociale leven.
  • 2 sessies die de temporele en ruimtelijke oriëntatiepunten stimuleren: agenda, dagelijkse uitstapjes.
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke praktijk bestaat uit gesprekken met de psychiater met de mogelijkheid van huisbezoeken door de verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score bij de Frontal Assessment Battery (FAB)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
De FAB toetst conceptualisering (categorieantwoorden, zoals "in welk opzicht lijken een banaan en een sinaasappel op elkaar?"), lexicale vloeiendheid, programmeer- of motorische reeksen (Luria), gevoeligheid voor interferentie (conflicterende instructies, zoals "tik twee keer als ik één keer tik"), remmende controle (Go/No-Go) en omgevingsautonomie (grijpgedrag, zoals " pak mijn handen niet vast")
3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoor bij FAB
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Scores tussen de evaluatie na 3 en 6 maanden zullen bepalen of de uitvoerende analysefuncties behouden zijn gebleven
6 maanden na opname
Aantal patiënten met een positief verschil tussen de scores op de Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tijdsspanne: bij opname
De QAF maakt het mogelijk om snel de functionele capaciteit van een patiënt te beoordelen en een functionele achteruitgang te identificeren bij de patiënt met een milde neurocognitieve stoornis, de ziekte van Alzheimer of een andere neurocognitieve stoornis.
bij opname
Aantal patiënten met een positief verschil tussen de scores op de Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Een positief verschil in scores weerspiegelt een verbetering van de autonomie van de patiënt
6 maanden na opname
Score bij vertraagde matching-to-sample (DMS48)
Tijdsspanne: bij opname
De DMS48 is een geheugentest voor visuele herkenning
bij opname
Scoor bij DMS48
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
De DMS48 is een geheugentest voor visuele herkenning
3 maanden na opname
Tijd in minuten bij de Trail Making Test A (TMTA)
Tijdsspanne: bij opname
Evaluatie van de verwerkingssnelheid.
bij opname
Tijd in minuten bij de Trail Making Test A
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Evaluatie van de verwerkingssnelheid.
3 maanden na opname
Aantal fouten bij Trail Making Test B (TMTB)
Tijdsspanne: bij opname
Evaluatie van mentale flexibiliteit
bij opname
Aantal fouten bij Trail Making Test B (TMTB)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Evaluatie van mentale flexibiliteit
3 maanden na opname
Score bij ISAAC-test
Tijdsspanne: bij opname
Meet invloed
bij opname
Score bij ISAAC-test
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
Meet invloed
3 maanden na opname
Score bij Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tijdsspanne: bij opname
Beoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen
bij opname
Score bij Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Beoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen
6 maanden na opname
Scoor op de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: bij opname
Evaluatie van de thymustoestand van de patiënt
bij opname
Scoor op de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Evaluatie van de thymustoestand van de patiënt
6 maanden na opname
Interferentiescore bij de Stroop-test
Tijdsspanne: bij opname
Evaluatie van selectieve aandacht
bij opname
Interferentiescore bij de Stroop-test
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Evaluatie van selectieve aandacht
6 maanden na opname
Aantal ziekenhuisopnames wegens terugval
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
opname in het ziekenhuis wegens terugval
6 maanden na opname
Score op Zarit-schaal (zorgverlener)
Tijdsspanne: bij opname
Signaleren van lijden of uitputting, angst- en/of depressieve stoornis(sen), slaapstoornis(nen) etc. bij de mantelzorger
bij opname
Score op Zarit-schaal (zorgverlener)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Signaleren van lijden of uitputting, angst- en/of depressieve stoornis(sen), slaapstoornis(nen) etc. bij de mantelzorger
6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/P05/095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld. Er wordt gebruik gemaakt van een Digital Object Identifier.

Sleutelwoorden zijn bipolaire stoornis, ouderdom, cognitieve disfunctie, cognitieve remediatie.

De enige beschikbare versie is de vergrendelde database. Met uitzondering van data worden alle data beschikbaar gesteld. Datums worden alleen verzameld om de kwaliteit van de uitvoering van de klinische proef te verifiëren. Ze voegen niets toe aan de klinische vraag en kunnen een middel zijn om patiënten indirect te identificeren. De database zal beschikbaar worden gesteld via Mendeley Data.

Medical Subject Headings (MESH)-termen zullen worden gebruikt om klinische gegevens te beschrijven. Referenties voor psychologische tests zullen in de publicatie worden vermeld. Internationale standaardeenheid zal worden gebruikt. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de gemeenschap van wetenschappers en clinici die geïnteresseerd zijn in bipolaire stoornis.

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld met de gratis toegang tot de publicatie gedurende 15 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij publicatie en tot 15 jaar na het einde van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op de Mendeley-repository wordt een Digital Object Identifier verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren