노인 양극성 장애 환자를 위한 인지 자극 (TONIC)
2025년 3월 13일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
65세 이상 양극성 장애 환자의 집행기능장애 잔여증상에 대한 인지자극 평가
나이는 인지 장애 및 신경퇴행성 병리의 발달에 대한 주요 위험 요소입니다.
양극성 질환의 단계에서 인지 장애가 존재하는 것으로 알려져 있으며 65세 이후에 변화가 크게 증가합니다.
약물 치료는 제한적인 효과만 있는 것으로 보입니다.
인지 자극 프로그램은 65세 이상의 신경퇴행성 질환 환자에게 효과가 있음이 입증되었습니다(Israel, 2004).
우리는 양극성 질환에 적용한 이 인지 자극 프로그램을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
기분 장애의 범주에 속하는 양극성 장애는 세계에서 장애의 6번째 주요 원인입니다.
인지 장애는 양극성 질환 단계에 존재하는 것으로 알려져 있으며 65세 이후에 변화가 크게 증가합니다.
최근 연구에 따르면 주의력, 기억력 및 실행 기능 장애가 인지 장애의 주요 원인인 것으로 나타났습니다.
잔류 증상은 양극성 장애로의 재발 위험과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
인지 자극(CS)은 인지 기술이 심리적, 사회적 요인과 같은 방식으로 개인의 발달에 기여한다는 생각에 기초한 교육학적 접근 방식입니다.
이 연구는 초기에 신경퇴행성 질환 환자를 위해 개발되어 양극성 질환에 적응된 인지 자극 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램은 정신과 의사와 상담하고 때로는 가정 간호사의 개입으로 구성된 일반적인 관행과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline ALLIX-BEGUEC, Ph.D.
- 전화번호: +33 (0) 516 49 42 46
- 이메일: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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연락하다:
- Pascale Puzos, MD
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연락하다:
- Cécile DUFRESNE
-
연락하다:
- Damien CLUS
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연락하다:
- Edouard BARUCQ
-
연락하다:
- Louise LARROQUE
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연락하다:
- Marion COULON
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연락하다:
- Emmanuelle TEYSSEDRE
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연락하다:
- Sophie DEVAUCHELLE
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연락하다:
- Caroline DURAND
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 포함 기준:
- 나이 > 65세
- 10년 이상 양극성 질환 진단
- 기분 좋은 단계
- 프랑스어를 이해하고 구사합니다.
- 정보에 입각한 무료 명시적 동의
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 신경 인지 장애(MMS 테스트: 16 ≤ 점수 < 26)
제외 기준:
- 무식
- 다른 치료 워크숍에 참여하는 환자(예: 정신-노인 주간 병원 치료 등)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호 조치를 받는 성년자
- 동의할 수 없는 자
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자가 아닌 사람
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토닉
인지 자극 세션은 Liliane Israël의 "TRAIN YOUR MEMORY" 소프트웨어를 사용하여 수행되며 두 부분으로 나뉩니다. 이 훈련 방법은 교육적 행동과 심리 치료 효과라는 두 가지 개입 수단을 결합하는 것으로 구성됩니다. 그것은 기억 현상(감각 예리함, 주의력, 협회, 구조화, 실행 기능, 공간 및 시간 랜드마크, 연관 모집)의 기본 메커니즘을 자극, 개발 및 강화하는 것을 목표로 합니다. 그것은 8개의 모듈로 나누어진 연습의 형태로 제시됩니다. |
환자는 다음 일정에 따라 일주일에 한 세션에 참여합니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 관행은 간호사가 가정을 방문할 가능성이 있는 정신과 의사와의 인터뷰로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 평가 배터리(FAB) 점수
기간: 편입 3개월 후
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FAB는 개념화를 평가합니다("바나나와 오렌지는 어떤 점에서 비슷합니까?"와 같은 범주 응답).
어휘 유창성, 프로그래밍 또는 모터 계열(Luria), 간섭에 대한 민감성("한 번 탭하면 두 번 탭"과 같은 상충되는 지침), 억제 제어(Go/No-Go) 및 환경 자율성(" 손 잡지마")
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편입 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAB 점수
기간: 입사 6개월 후
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3개월에서 6개월 평가 사이의 점수로 경영진 분석 기능이 유지되었는지 여부를 결정합니다.
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입사 6개월 후
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기능적 활동 설문지(QAF) 점수 간에 긍정적인 차이가 있는 환자 수
기간: 포함시
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QAF를 사용하면 환자의 기능적 능력을 신속하게 평가하고 경미한 신경인지 장애, 알츠하이머병 또는 기타 신경인지 장애가 있는 환자의 기능 저하를 식별할 수 있습니다.
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포함시
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기능적 활동 설문지(QAF) 점수 간에 긍정적인 차이가 있는 환자 수
기간: 입사 6개월 후
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점수의 긍정적인 차이는 환자 자율성의 개선을 반영합니다.
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입사 6개월 후
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지연된 샘플에 대한 일치 점수(DMS48)
기간: 포함시
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DMS48은 시각인식 기억력 테스트
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포함시
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DMS48 점수
기간: 편입 3개월 후
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DMS48은 시각인식 기억력 테스트
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편입 3개월 후
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트레일 메이킹 테스트 A(TMTA)의 시간(분)
기간: 포함시
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처리 속도 평가.
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포함시
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트레일 메이킹 테스트 A의 시간(분)
기간: 편입 3개월 후
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처리 속도 평가.
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편입 3개월 후
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트레일 메이킹 테스트 B(TMTB)의 오류 수
기간: 포함시
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정신적 유연성 평가
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포함시
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트레일 메이킹 테스트 B(TMTB)의 오류 수
기간: 편입 3개월 후
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정신적 유연성 평가
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편입 3개월 후
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ISAAC 시험 점수
기간: 포함시
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플루언스 측정
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포함시
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ISAAC 시험 점수
기간: 편입 3개월 후
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플루언스 측정
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편입 3개월 후
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몬트리올 인지 평가(MMS) 점수
기간: 포함시
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인지 장애 감지를 위한 평가
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포함시
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몬트리올 인지 평가(MMS) 점수
기간: 입사 6개월 후
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인지 장애 감지를 위한 평가
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입사 6개월 후
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Hamilton Depression Rating Scale의 점수
기간: 포함시
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환자의 흉선 상태 평가
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포함시
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Hamilton Depression Rating Scale의 점수
기간: 입사 6개월 후
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환자의 흉선 상태 평가
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입사 6개월 후
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Stroop 테스트의 간섭 점수
기간: 포함시
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선택적 주의 평가
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포함시
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Stroop 테스트의 간섭 점수
기간: 입사 6개월 후
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선택적 주의 평가
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입사 6개월 후
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재발로 인한 입원 건수
기간: 입사 6개월 후
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재발로 인한 입원
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입사 6개월 후
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Zarit 척도 점수(간병인)
기간: 포함시
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간병인의 고통 또는 탈진, 불안 및/또는 우울 장애, 수면 장애 등 식별
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포함시
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Zarit 척도 점수(간병인)
기간: 입사 6개월 후
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간병인의 고통 또는 탈진, 불안 및/또는 우울 장애, 수면 장애 등 식별
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입사 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 게시와 함께 제공됩니다. 디지털 개체 식별자가 사용됩니다.
키워드는 양극성 장애, 노인, 인지 기능 장애, 인지 교정입니다.
사용 가능한 유일한 버전은 잠긴 데이터베이스입니다. 날짜를 제외하고 모든 데이터를 사용할 수 있습니다. 날짜는 임상 시험 실행의 품질을 확인하기 위해서만 수집됩니다. 그들은 임상 질문에 추가하지 않으며 간접적으로 환자를 식별하는 수단이 될 수 있습니다. 데이터베이스는 Mendeley Data를 통해 제공됩니다.
MESH(Medical Subject Headings) 용어는 임상 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 간행물에 심리 테스트 참고 자료가 제공됩니다. 국제 표준 단위가 사용됩니다. 이 데이터는 양극성 장애에 관심이 있는 과학자 및 임상의 커뮤니티에 제공될 것입니다.
데이터는 15년 동안 간행물에 대한 무료 액세스와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 최대 15년 동안 출판과 함께 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Mendeley 저장소에서 디지털 개체 식별자가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 자극에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한