Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv stimulering för äldre bipolära patienter (TONIC)

13 mars 2025 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Utvärdering av kognitiv stimulering på dysexekutiva kvarstående symtom hos bipolära patienter över 65 år

Ålder är en viktig riskfaktor för utveckling av kognitiva störningar och neurodegenerativa patologier. Kognitiva störningar under faserna av bipolär sjukdom är kända för att existera, och förändringar ökar markant efter 65 års ålder. Läkemedelsbehandlingar verkar bara ha en begränsad effekt. Ett kognitivt stimuleringsprogram har visat sin fördel för patienter över 65 år med neurodegenerativa sjukdomar (Israel, 2004). Vi föreslår att vi ska utvärdera detta kognitiva stimuleringsprogram som vi har anpassat till bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolära sjukdomar, som tillhör kategorin humörstörningar, är den sjätte vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Kognitiva störningar är kända för att existera under faserna av bipolär sjukdom, och förändringar ökar markant efter 65 års ålder. Nyligen genomförda studier har visat att uppmärksamhet, minne och funktionsnedsättningar är de främsta orsakerna till kognitiva störningar. Kvarvarande symtom har en betydande inverkan på risken för återfall i bipolär sjukdom och på livskvaliteten. Kognitiv stimulering (CS) är ett pedagogiskt förhållningssätt som bygger på tanken att kognitiva färdigheter bidrar till personlig utveckling på samma sätt som psykologiska och sociala faktorer. Denna studie syftar till att utvärdera ett kognitivt stimuleringsprogram som initialt utvecklats för patienter med neurodegenerativa sjukdomar och anpassat till bipolär sjukdom. Detta program kommer att jämföras med den vanliga praxis som består i samråd med psykiater och ibland i intervention av hemsjuksköterskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Kontakt:
          • Pascale Puzos, MD
        • Kontakt:
          • Cécile DUFRESNE
        • Kontakt:
          • Damien CLUS
        • Kontakt:
          • Edouard BARUCQ
        • Kontakt:
          • Louise LARROQUE
        • Kontakt:
          • Marion COULON
        • Kontakt:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Kontakt:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Kontakt:
          • Caroline DURAND

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier före inkludering:

  • ålder > 65 år
  • Diagnos av bipolär sjukdom i mer än 10 år
  • Eutymisk fas
  • Förstår och talar franska
  • Fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig neurokognitiv funktionsnedsättning (MMS-test: 16 ≤ poäng < 26)

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism
  • Patient som deltar i andra terapeutiska workshops (t.ex. psykogeriatrisk dagvård, etc.)
  • Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke
  • Personer som inte är medlemmar i eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patientens vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TONIC

De kognitiva stimuleringssessionerna utförs med hjälp av Liliane Israëls programvara "TRÄNA DITT MINNE" och är uppdelade i två delar: den första delen är i huvudsak kognitiv och den andra relaterar till det dagliga livet för den bipolära patienten.

Denna träningsmetod består av att kombinera två interventionsmetoder, pedagogisk handling och psykoterapeutisk effekt. Det syftar till att stimulera, utveckla och stärka de grundläggande mekanismerna bakom minnesfenomen (sensorisk skärpa, uppmärksamhet, associationer, strukturering, exekutiva funktioner, rumsliga och tidsmässiga landmärken, associativ rekrytering). Den presenteras i form av övningar uppdelade i åtta moduler.
Beteende: kognitiv stimulering

Patienterna deltar i en session per vecka enligt följande schema:

  • 2 sessioner för sensorisk stimulering: identifiera förnimmelser, känslor, hur man hanterar dem.
  • 2 sessioner om association, verbalt flyt och fantasi: språket som ett uttrycksverktyg inför sjukdom.
  • 2 frivilliga uppmärksamhetssessioner: förbättra daglig uppmärksamhet.
  • 2 sessioner av intellektuell strukturering: stimulera och underhålla minnet, utföra externa aktiviteter.
  • 2 sessioner av strukturering genom språk: påverkan på det sociala livet.
  • 2 sessioner som stimulerar de tidsmässiga och rumsliga landmärkena: agenda, dagliga resor.
Inget ingripande: Kontrollera
Den vanliga praktiken består av intervjuer med psykiatern med möjlighet till hembesök av sjuksköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
FAB bedömer konceptualisering (kategorisvar, som "på vilket sätt är en banan och en apelsin lika?"), lexikalisk flyt, programmering eller motorserier (Luria), känslighet för störningar (motstridiga instruktioner, som "tryck två gånger när jag trycker en gång"), hämmande kontroll (Go/No-Go) och miljöautonomi (förståelsebeteende, som " ta inte mina händer")
3 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på FAB
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Poäng mellan 3-månaders och 6-månaders utvärdering kommer att avgöra om exekutiva analysfunktioner har bibehållits
6 månader efter inkluderingen
Antal patienter med positiv skillnad mellan poängen på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsram: vid inkluderingen
QAF gör det möjligt att snabbt bedöma en patients funktionella kapacitet och identifiera en funktionsnedgång hos patienten med en mild neurokognitiv störning, Alzheimers sjukdom eller annan neurokognitiv störning.
vid inkluderingen
Antal patienter med positiv skillnad mellan poängen på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
En positiv skillnad i poäng återspeglar en förbättring av patientens autonomi
6 månader efter inkluderingen
Poäng vid fördröjd matchning-till-prov (DMS48)
Tidsram: vid inkluderingen
DMS48 är ett test av visuellt minnestest
vid inkluderingen
Poäng på DMS48
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
DMS48 är ett test av visuellt minnestest
3 månader efter inkluderingen
Tid i minuter vid Trail Making Test A (TMTA)
Tidsram: vid inkluderingen
Utvärdering av bearbetningshastighet.
vid inkluderingen
Tid i minuter vid Trail Making Test A
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Utvärdering av bearbetningshastighet.
3 månader efter inkluderingen
Antal fel vid Trail Making Test B (TMTB)
Tidsram: vid inkluderingen
Utvärdering av mental flexibilitet
vid inkluderingen
Antal fel vid Trail Making Test B (TMTB)
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Utvärdering av mental flexibilitet
3 månader efter inkluderingen
Poäng vid ISAAC-test
Tidsram: vid inkluderingen
Mäter flyt
vid inkluderingen
Poäng vid ISAAC-test
Tidsram: 3 månader efter inkluderingen
Mäter flyt
3 månader efter inkluderingen
Betyg på Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsram: vid inkluderingen
Bedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning
vid inkluderingen
Betyg på Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Bedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning
6 månader efter inkluderingen
Betyg på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: vid inkluderingen
Utvärdering av patientens tymiska tillstånd
vid inkluderingen
Betyg på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Utvärdering av patientens tymiska tillstånd
6 månader efter inkluderingen
Interferenspoäng vid Stroop-testet
Tidsram: vid inkluderingen
Utvärdering av selektiv uppmärksamhet
vid inkluderingen
Interferenspoäng vid Stroop-testet
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Utvärdering av selektiv uppmärksamhet
6 månader efter inkluderingen
Antal sjukhusinläggningar på grund av återfall
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
sjukhusvistelse på grund av återfall
6 månader efter inkluderingen
Poäng på Zarit-skalan (vårdgivare)
Tidsram: vid inkluderingen
Identifiering av lidande eller utmattning, ångest och/eller depression(er), sömnstörningar etc. hos vårdgivaren
vid inkluderingen
Poäng på Zarit-skalan (vårdgivare)
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Identifiering av lidande eller utmattning, ångest och/eller depression(er), sömnstörningar etc. hos vårdgivaren
6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Utredare

  • Studierektor: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/P05/095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga i samband med publicering. En digital objektidentifierare kommer att användas.

Nyckelord är bipolär sjukdom, åldring, kognitiv dysfunktion, kognitiv sanering.

Den enda tillgängliga versionen kommer att vara den låsta databasen. Med undantag för datum kommer all data att göras tillgänglig. Datum kommer endast att samlas in för att verifiera kvaliteten på utförandet av den kliniska prövningen. De bidrar inte till den kliniska frågan och kan vara ett sätt att indirekt identifiera patienter. Databasen kommer att göras tillgänglig via Mendeley Data.

Termer för medicinska ämnesrubriker (MESH) kommer att användas för att beskriva kliniska data. Psykologiska testreferenser kommer att tillhandahållas i publikationen. Internationell standardenhet kommer att användas. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för gemenskapen av forskare och kliniker som är intresserade av bipolär sjukdom.

Data kommer att göras tillgängliga med fri tillgång till publikationen i 15 år.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga med publicering och upp till 15 år efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

På Mendeley-förvaret kommer en digital objektidentifierare att tillhandahållas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera