Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stimulace pro starší bipolární pacienty (TONIC)

13. března 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Hodnocení kognitivní stimulace u dysexekutivních reziduálních příznaků u bipolárních pacientů starších 65 let

Věk je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj kognitivních poruch a neurodegenerativních patologií. Je známo, že existují kognitivní poruchy během fází bipolární nemoci a po 65. roce věku výrazně narůstají změny. Zdá se, že medikamentózní léčba má pouze omezený účinek. Program kognitivní stimulace prokázal svůj přínos pro pacienty starší 65 let s neurodegenerativními onemocněními (Izrael, 2004). Navrhujeme vyhodnotit tento kognitivní stimulační program, který jsme přizpůsobili bipolární nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární poruchy, které patří do kategorie poruch nálady, jsou 6. nejčastější příčinou invalidity na světě. Je známo, že kognitivní poruchy existují během fází bipolární nemoci a alterace významně narůstají po 65. roce věku. Nedávné studie ukázaly, že poruchy pozornosti, paměti a výkonných funkcí jsou hlavními příčinami kognitivních poruch. Reziduální symptomy mají významný vliv na riziko relapsu bipolární poruchy a na kvalitu života. Kognitivní stimulace (CS) je pedagogický přístup založený na myšlence, že kognitivní dovednosti přispívají k osobnímu rozvoji stejným způsobem jako psychologické a sociální faktory. Tato studie se zaměřuje na posouzení kognitivního stimulačního programu původně vyvinutého pro pacienty s neurodegenerativními onemocněními a přizpůsobeného bipolární nemoci. Tento program bude porovnán s běžnou praxí spočívající v konzultaci s psychiatrem a někdy i v intervenci domácích sester.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Kontakt:
          • Pascale Puzos, MD
        • Kontakt:
          • Cécile DUFRESNE
        • Kontakt:
          • Damien CLUS
        • Kontakt:
          • Edouard BARUCQ
        • Kontakt:
          • Louise LARROQUE
        • Kontakt:
          • Marion COULON
        • Kontakt:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Kontakt:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Kontakt:
          • Caroline DURAND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria před zařazením:

  • věk > 65 let
  • Diagnóza bipolární nemoci již více než 10 let
  • Euthymická fáze
  • Rozumí a mluví francouzsky
  • Svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až středně těžké neurokognitivní poruchy (MMS test: 16 ≤ skóre < 26)

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost
  • Pacient účastnící se jiných terapeutických workshopů (např. psycho-geriatrická denní stacionář atd.)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby plnoleté, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoby neschopné dát souhlas
  • Osoby, které nejsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TONIKUM

Sezení kognitivní stimulace se provádějí pomocí softwaru „TRAIN YOUR MEMORY“ od Liliane Israël a jsou rozdělena do dvou částí: první část je v podstatě kognitivní a druhá se týká každodenního života pacienta s bipolární poruchou.

Tato tréninková metoda spočívá v kombinaci dvou intervenčních prostředků, pedagogického působení a psychoterapeutického účinku. Jeho cílem je stimulovat, rozvíjet a posilovat základní mechanismy, které jsou základem jevů paměti (smyslová ostrost, pozornost, asociace, strukturování, exekutivní funkce, prostorové a časové orientační body, asociativní nábor). Je prezentována formou cvičení rozdělených do osmi modulů.
Behaviorální: kognitivní stimulace

Pacienti se účastní jednoho sezení týdně podle následujícího rozvrhu:

  • 2 sezení smyslové stimulace: identifikujte vjemy, emoce, jak je zvládat.
  • 2 lekce o asociacích, verbální plynulosti a představivosti: jazyk jako nástroj vyjadřování tváří v tvář nemoci.
  • 2 dobrovolná sezení pozornosti: zlepšit každodenní pozornost.
  • 2 sezení intelektuálního strukturování: stimulace a udržování paměti, provádění vnějších činností.
  • 2 sezení strukturování prostřednictvím jazyka: dopad na společenský život.
  • 2 sezení stimulující časové a prostorové orientační body: agenda, denní výlety.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá praxe spočívá v pohovorech s psychiatrem s možností návštěv sestry doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na baterii Frontal Assessment (FAB)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
FAB posuzuje konceptualizaci (odpovědi kategorií, jako „v čem jsou banán a pomeranč podobné?“), lexikální plynulost, programování nebo motorické řady (Luria), citlivost na interference (konfliktní instrukce, jako „klepněte dvakrát, když jednou klepnu“), inhibiční kontrola (Go/No-Go) a autonomie prostředí (chování vnímavosti, jako „ neber mě za ruce")
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodujte na FAB
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Skóre mezi 3měsíčním a 6měsíčním hodnocením určí, zda byly zachovány funkce výkonné analýzy
6 měsíců po zařazení
Počet pacientů s pozitivním rozdílem mezi skóre na dotazníku funkčních aktivit (QAF)
Časové okno: při zařazení
QAF umožňuje rychle posoudit funkční kapacitu pacienta a identifikovat funkční pokles u pacienta s mírnou neurokognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou nebo jinou neurokognitivní poruchou.
při zařazení
Počet pacientů s pozitivním rozdílem mezi skóre na dotazníku funkčních aktivit (QAF)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Pozitivní rozdíl ve skóre odráží zlepšení autonomie pacienta
6 měsíců po zařazení
Skóre při opožděné shodě se vzorkem (DMS48)
Časové okno: při zařazení
DMS48 je test paměti vizuálního rozpoznávání
při zařazení
Skóre na DMS48
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
DMS48 je test paměti vizuálního rozpoznávání
3 měsíce po zařazení
Čas v minutách na Trail Making Test A (TMTA)
Časové okno: při zařazení
Hodnocení rychlosti zpracování.
při zařazení
Čas v minutách v testu tvorby stezky A
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Hodnocení rychlosti zpracování.
3 měsíce po zařazení
Počet chyb v Trail Making Test B (TMTB)
Časové okno: při zařazení
Hodnocení mentální flexibility
při zařazení
Počet chyb v Trail Making Test B (TMTB)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Hodnocení mentální flexibility
3 měsíce po zařazení
Skóre v testu ISAAC
Časové okno: při zařazení
Měří plynulost
při zařazení
Skóre v testu ISAAC
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Měří plynulost
3 měsíce po zařazení
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MMS)
Časové okno: při zařazení
Hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
při zařazení
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MMS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
6 měsíců po zařazení
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: při zařazení
Hodnocení stavu thymu pacienta
při zařazení
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Hodnocení stavu thymu pacienta
6 měsíců po zařazení
Interferenční skóre ve Stroopově testu
Časové okno: při zařazení
Hodnocení selektivní pozornosti
při zařazení
Interferenční skóre ve Stroopově testu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Hodnocení selektivní pozornosti
6 měsíců po zařazení
Počet hospitalizací z důvodu relapsu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
hospitalizace z důvodu relapsu
6 měsíců po zařazení
Skóre na stupnici Zarit (pečovatel)
Časové okno: při zařazení
Identifikace utrpení nebo vyčerpání, úzkostných a/nebo depresivních poruch, poruch spánku atd. u pečovatele
při zařazení
Skóre na stupnici Zarit (pečovatel)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Identifikace utrpení nebo vyčerpání, úzkostných a/nebo depresivních poruch, poruch spánku atd. u pečovatele
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/P05/095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor.

Klíčová slova jsou bipolární porucha, věk, kognitivní dysfunkce, kognitivní náprava.

Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů. Databáze bude zpřístupněna prostřednictvím Mendeley Data.

K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heading). Odkazy na psychologické testy budou uvedeny v publikaci. Bude použita mezinárodní standardní jednotka. Data budou zpřístupněna komunitě vědců a lékařů, kteří se zajímají o bipolární poruchu.

Data budou zpřístupněna s bezplatným přístupem k publikaci po dobu 15 let.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění a až 15 let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na úložišti Mendeley bude poskytnut identifikátor digitálního objektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit