Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv stimulering for eldre bipolare pasienter (TONIC)

28. februar 2024 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Evaluering av kognitiv stimulering på dyseksekutive restsymptomer hos bipolare pasienter over 65 år

Alder er en viktig risikofaktor for utvikling av kognitive lidelser og nevrodegenerative patologier. Kognitive forstyrrelser i fasene av bipolar sykdom er kjent for å eksistere, og endringer øker betydelig etter fylte 65 år. Medikamentelle behandlinger ser ut til å ha bare en begrenset effekt. Et kognitivt stimuleringsprogram har vist sin fordel for pasienter over 65 år med nevrodegenerative sykdommer (Israel, 2004). Vi foreslår å evaluere dette kognitive stimuleringsprogrammet som vi har tilpasset til bipolar sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolare lidelser, som tilhører kategorien stemningslidelser, er den 6. ledende årsaken til funksjonshemming i verden. Kognitive forstyrrelser er kjent for å eksistere i fasene av bipolar sykdom, og endringer øker betydelig etter fylte 65 år. Nyere studier har vist at nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon er hovedårsakene til kognitive forstyrrelser. Restsymptomer har en betydelig innvirkning på risikoen for tilbakefall i bipolar lidelse og på livskvaliteten. Kognitiv stimulering (CS) er en pedagogisk tilnærming basert på ideen om at kognitive ferdigheter bidrar til personlig utvikling på samme måte som psykologiske og sosiale faktorer. Denne studien tar sikte på å vurdere et kognitivt stimuleringsprogram som opprinnelig ble utviklet for pasienter med nevrodegenerative sykdommer, og tilpasset bipolar sykdom. Dette programmet vil bli sammenlignet med vanlig praksis som består i konsultasjon med psykiater og noen ganger i intervensjon av hjemmesykepleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Ta kontakt med:
          • Pascale Puzos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile DUFRESNE
        • Hovedetterforsker:
          • Damien CLUS
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard BARUCQ
        • Hovedetterforsker:
          • Louise LARROQUE
        • Hovedetterforsker:
          • Marion COULON
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline DURAND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier før inkludering:

  • alder > 65 år
  • Diagnose av bipolar sykdom i mer enn 10 år
  • Euthymic fase
  • Forstår og snakker fransk
  • Gratis, informert og uttrykkelig samtykke

Inklusjonskriterier:

  • Milde til moderate nevro-kognitive svekkelser (MMS-test: 16 ≤ score < 26)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Pasient som deltar i andre terapeutiske workshops (f.eks. psykogeriatrisk dagsykehus, etc.)
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak
  • Personer som ikke kan samtykke
  • Personer som ikke er medlem av eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TONIC

De kognitive stimuleringsøktene utføres ved hjelp av Liliane Israëls "TRAIN YOUR MEMORY" programvare, og er delt inn i to deler: den første delen er i hovedsak kognitiv og den andre er relatert til dagliglivet til den bipolare pasienten.

Denne treningsmetoden består i å kombinere to virkemidler for intervensjon, pedagogisk handling og psykoterapeutisk effekt. Den tar sikte på å stimulere, utvikle og styrke de grunnleggende mekanismene som ligger til grunn for minnefenomener (sanseskarphet, oppmerksomhet, assosiasjoner, strukturering, eksekutive funksjoner, romlige og tidsmessige landemerker, assosiativ rekruttering). Den presenteres i form av øvelser fordelt på åtte moduler.
Atferdsmessig: kognitiv stimulering

Pasienter deltar i en økt per uke i henhold til følgende tidsplan:

  • 2 sansestimuleringsøkter: identifiser sensasjoner, følelser, hvordan håndtere dem.
  • 2 økter om assosiasjon, verbal flyt og fantasi: språk som uttrykksverktøy i møte med sykdom.
  • 2 frivillige oppmerksomhetsøkter: forbedre den daglige oppmerksomheten.
  • 2 økter med intellektuell strukturering: stimulere og vedlikeholde hukommelsen, utføre eksterne aktiviteter.
  • 2 økter med strukturering gjennom språk: innvirkning på det sosiale livet.
  • 2 økter som stimulerer de tidsmessige og romlige landemerkene: agenda, daglige turer.
Ingen inngripen: Styre
Vanlig praksis består av samtaler med psykiater med mulighet for hjemmebesøk av sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
FAB vurderer konseptualisering (kategorisvar, for eksempel "på hvilken måte er en banan og en appelsin like?"), leksikalsk flyt, programmering eller motoriske serier (Luria), følsomhet for interferens (motstridende instruksjoner, for eksempel "trykk to ganger når jeg trykker en gang"), hemmende kontroll (Go/No-Go) og miljøautonomi (forståelsesatferd, for eksempel " ikke ta hendene mine")
3 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på FAB
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Score mellom 3-måneders og 6-måneders evaluering vil avgjøre om eksekutive analysefunksjoner har blitt opprettholdt
6 måneder etter inkludering
Antall pasienter med positiv forskjell mellom skårene på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsramme: ved inkludering
QAF gjør det mulig å raskt vurdere en pasients funksjonelle kapasitet og å identifisere en funksjonsnedgang hos pasienten med en mild nevrokognitiv lidelse, Alzheimers sykdom eller annen nevrokognitiv lidelse.
ved inkludering
Antall pasienter med positiv forskjell mellom skårene på Functional Activities Questionnaire (QAF)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
En positiv skåreforskjell reflekterer en forbedring i pasientautonomi
6 måneder etter inkludering
Poeng ved forsinket matching-til-utvalg (DMS48)
Tidsramme: ved inkludering
DMS48 er en test av minnetest for visuell gjenkjenning
ved inkludering
Score på DMS48
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
DMS48 er en test av minnetest for visuell gjenkjenning
3 måneder etter inkludering
Tid i minutter ved Trail Making Test A (TMTA)
Tidsramme: ved inkludering
Evaluering av behandlingshastighet.
ved inkludering
Tid i minutter ved Trail Making Test A
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Evaluering av behandlingshastighet.
3 måneder etter inkludering
Antall feil ved Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: ved inkludering
Evaluering av mental fleksibilitet
ved inkludering
Antall feil ved Trail Making Test B (TMTB)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Evaluering av mental fleksibilitet
3 måneder etter inkludering
Poeng på ISAAC-test
Tidsramme: ved inkludering
Måler flyt
ved inkludering
Poeng på ISAAC-test
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
Måler flyt
3 måneder etter inkludering
Score ved Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsramme: ved inkludering
Vurdering for å oppdage kognitiv svikt
ved inkludering
Score ved Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Vurdering for å oppdage kognitiv svikt
6 måneder etter inkludering
Poeng på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: ved inkludering
Evaluering av pasientens tymiske tilstand
ved inkludering
Poeng på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Evaluering av pasientens tymiske tilstand
6 måneder etter inkludering
Interferensscore ved Stroop-testen
Tidsramme: ved inkludering
Evaluering av selektiv oppmerksomhet
ved inkludering
Interferensscore ved Stroop-testen
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Evaluering av selektiv oppmerksomhet
6 måneder etter inkludering
Antall sykehusinnleggelser på grunn av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
sykehusinnleggelse på grunn av tilbakefall
6 måneder etter inkludering
Poeng på Zarit-skala (omsorgsperson)
Tidsramme: ved inkludering
Identifisering av lidelse eller utmattelse, angst og/eller depressiv(e) lidelse(r), søvnforstyrrelse(r) osv. hos omsorgspersonen
ved inkludering
Poeng på Zarit-skala (omsorgsperson)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Identifisering av lidelse eller utmattelse, angst og/eller depressiv(e) lidelse(r), søvnforstyrrelse(r) osv. hos omsorgspersonen
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etterforskere

  • Studieleder: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/P05/095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. En digital objektidentifikator vil bli brukt.

Nøkkelord er bipolar lidelse, alder, kognitiv dysfunksjon, kognitiv remediering.

Den eneste tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen. Med unntak av datoer vil alle data bli gjort tilgjengelig. Datoer vil kun bli samlet inn for å verifisere kvaliteten på den kliniske utprøvingen. De bidrar ikke til det kliniske spørsmålet, og kan være et middel til indirekte å identifisere pasienter. Databasen vil bli gjort tilgjengelig gjennom Mendeley Data.

Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data. Psykologiske testreferanser vil bli gitt i publikasjonen. Internasjonal standardenhet vil bli brukt. Dataene vil bli gjort tilgjengelig for fellesskapet av forskere og klinikere som er interessert i bipolar lidelse.

Data vil bli gjort tilgjengelig med gratis tilgang til publikasjonen i 15 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering og inntil 15 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

På Mendeley-depotet vil en digital objektidentifikator bli gitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på kognitiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere