Kognitiivinen stimulaatio iäkkäille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille (TONIC)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Kognitiivisen stimulaation arviointi dysexecutive-jäännösoireissa yli 65-vuotiailla kaksisuuntaisilla mielialapotilailla
Ikä on merkittävä riskitekijä kognitiivisten häiriöiden ja neurodegeneratiivisten patologioiden kehittymiselle.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaiheiden kognitiivisia häiriöitä tiedetään esiintyvän, ja muutokset lisääntyvät merkittävästi 65 vuoden iän jälkeen.
Lääkehoidoilla näyttää olevan vain rajallinen vaikutus.
Kognitiivinen stimulaatioohjelma on osoittanut sen hyödyn yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia (Israel, 2004).
Ehdotamme arvioida tätä kognitiivista stimulaatioohjelmaa, jonka olemme mukauttaneet kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka kuuluvat mielialahäiriöiden luokkaan, ovat kuudenneksi yleisin vammaisuuden syy maailmassa.
Kognitiivisten häiriöiden tiedetään esiintyvän kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaiheissa, ja muutokset lisääntyvät merkittävästi 65 vuoden iän jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että huomio-, muisti- ja toimeenpanotoiminnan heikkeneminen ovat kognitiivisten häiriöiden pääasialliset syyt.
Jäännösoireilla on merkittävä vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen riskiin ja elämänlaatuun.
Kognitiivinen stimulaatio (CS) on pedagoginen lähestymistapa, joka perustuu ajatukseen, että kognitiiviset taidot vaikuttavat henkilökohtaiseen kehitykseen samalla tavalla kuin psykologiset ja sosiaaliset tekijät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivista stimulaatioohjelmaa, joka on alun perin kehitetty neurodegeneratiivisia sairauksia sairastaville potilaille ja joka on mukautettu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Tätä ohjelmaa verrataan tavanomaiseen käytäntöön, joka koostuu psykiatrin kuulemisesta ja joskus kotihoitajien väliintulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline ALLIX-BEGUEC, Ph.D.
- Puhelinnumero: +33 (0) 516 49 42 46
- Sähköposti: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale Puzos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile DUFRESNE
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien CLUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard BARUCQ
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise LARROQUE
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion COULON
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle TEYSSEDRE
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DEVAUCHELLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline DURAND
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumista edeltävät kriteerit:
- ikä > 65 vuotta vanha
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi yli 10 vuotta
- Eutyminen vaihe
- Ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Vapaa, tietoinen ja nimenomainen suostumus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievät tai kohtalaiset neurokognitiiviset häiriöt (MMS-testi: 16 ≤ pisteet < 26)
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus
- Potilas osallistuu muihin terapeuttisiin työpajoihin (esim. psykogeriatriseen päiväsairaalahoitoon jne.)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole sosiaaliturvajärjestelmän jäseniä tai edunsaajia
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TONIC
Kognitiiviset stimulaatioistunnot suoritetaan Liliane Israëlin "TRAIN YOUR MEMORY" -ohjelmistolla, ja ne on jaettu kahteen osaan: ensimmäinen osa on olennaisesti kognitiivinen ja toinen liittyy kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaan jokapäiväiseen elämään. Tämä koulutusmenetelmä koostuu kahden interventiotavan, pedagogisen toiminnan ja psykoterapeuttisen vaikutuksen yhdistämisestä. Sen tarkoituksena on stimuloida, kehittää ja vahvistaa muistiilmiöiden taustalla olevia perusmekanismeja (aistien terävyys, huomiokyky, assosiaatiot, strukturointi, toimeenpanotoiminnot, tilalliset ja ajalliset maamerkit, assosiatiivinen rekrytointi). Se esitetään harjoitusten muodossa jaettuna kahdeksaan moduuliin. |
Potilaat osallistuvat yhteen hoitokertaan viikossa seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomainen käytäntö koostuu psykiatrin haastatteluista, joissa on mahdollisuus hoitajan kotikäynteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Frontal Assessment Batteryssa (FAB)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
FAB arvioi käsitteellistämistä (luokkavastaukset, kuten "millä tavalla banaani ja appelsiini ovat samanlaisia?"),
leksikaalinen sujuvuus, ohjelmointi tai moottorisarja (Luria), herkkyys häiriöille (ristiriitaiset ohjeet, kuten "napauta kahdesti, kun napaan kerran"), estävä hallinta (Go/No-Go) ja ympäristön autonomia (ennakkokäyttäytyminen, kuten " älä ota käsiäni")
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet FAB:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kolmen ja kuuden kuukauden arvioinnin väliset pisteet määräävät, onko toimeenpanoanalyysitoimintoja ylläpidetty
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen ero Functional Activity Questionnaire (QAF) -pisteiden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
QAF mahdollistaa potilaan toimintakyvyn nopean arvioinnin ja lievän neurokognitiivisen häiriön, Alzheimerin taudin tai muun neurokognitiivisen häiriön potilaan toiminnan heikkenemisen tunnistamisen.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen ero Functional Activity Questionnaire (QAF) -pisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Positiivinen ero pisteissä kuvastaa potilaan autonomian paranemista
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pisteet viivästyneestä näytteen täsmäyttämisestä (DMS48)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
DMS48 on visuaalisen tunnistamisen muistitesti
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Pisteet DMS48
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
DMS48 on visuaalisen tunnistamisen muistitesti
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Aika minuutteina Trail Making Test A (TMTA)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Käsittelynopeuden arviointi.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Aika minuutteina poluntekotestissä A
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Käsittelynopeuden arviointi.
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Virheiden määrä jäljentekotestissä B (TMTB)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Henkisen joustavuuden arviointi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Virheiden määrä jäljentekotestissä B (TMTB)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Henkisen joustavuuden arviointi
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pisteet ISAAC-testissä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mittaa sujuvuutta
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Pisteet ISAAC-testissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Mittaa sujuvuutta
|
3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pisteet Montreal Cognitive Assessmentissa (MMS)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Arviointi kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Pisteet Montreal Cognitive Assessmentissa (MMS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Arviointi kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Potilaan kateenkorvan tilan arviointi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Potilaan kateenkorvan tilan arviointi
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Häiriöpisteet Stroop-testissä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Valikoivan huomion arviointi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Häiriöpisteet Stroop-testissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Valikoivan huomion arviointi
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Sairaalahoitojen määrä pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
sairaalahoito uusiutumisen vuoksi
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Pisteet Zaritin asteikolla (hoitaja)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kärsimyksen tai uupumuksen, ahdistuneisuuden ja/tai masennushäiriön, unihäiriöiden jne. tunnistaminen hoitajalla
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Pisteet Zaritin asteikolla (hoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Kärsimyksen tai uupumuksen, ahdistuneisuuden ja/tai masennushäiriön, unihäiriöiden jne. tunnistaminen hoitajalla
|
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/P05/095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä. Digitaalista objektitunnistetta käytetään.
Avainsanat ovat kaksisuuntainen mielialahäiriö, ikääntyminen, kognitiivinen toimintahäiriö, kognitiivinen kuntoutus.
Ainoa saatavilla oleva versio on lukittu tietokanta. Päivämääriä lukuun ottamatta kaikki tiedot ovat saatavilla. Päivämäärät kerätään vain kliinisen tutkimuksen laadun varmistamiseksi. Ne eivät lisää kliinistä kysymystä, ja voivat olla väline potilaiden epäsuoraan tunnistamiseen. Tietokanta on saatavilla Mendeley Datan kautta.
Medical Subject Headings (MESH) -termejä käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja. Psykologiset testiviitteet annetaan julkaisussa. Käytetään kansainvälistä standardiyksikköä. Tiedot asetetaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kiinnostuneiden tutkijoiden ja kliinikkojen yhteisön saataville.
Tiedot ovat saatavilla julkaisun vapaasti 15 vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä ja enintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mendeley-tietovarastossa tarjotaan digitaalinen objektitunniste
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .