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Stimulation cognitive pour les patients bipolaires âgés (TONIC)

13 mars 2025 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Évaluation de la stimulation cognitive sur les symptômes résiduels dysexécutifs chez les patients bipolaires de plus de 65 ans

L'âge est un facteur de risque majeur pour le développement de troubles cognitifs et de pathologies neurodégénératives. Des troubles cognitifs durant les phases de la maladie bipolaire sont connus et les altérations augmentent significativement après l'âge de 65 ans. Les traitements médicamenteux semblent n'avoir qu'un effet limité. Un programme de stimulation cognitive a prouvé son bénéfice chez les patients de plus de 65 ans atteints de maladies neurodégénératives (Israël, 2004). Nous proposons d'évaluer ce programme de stimulation cognitive que nous avons adapté à la maladie bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles bipolaires, qui appartiennent à la catégorie des troubles de l'humeur, sont la 6e cause d'invalidité dans le monde. Les troubles cognitifs sont connus pour exister pendant les phases de la maladie bipolaire, et les altérations augmentent de manière significative après l'âge de 65 ans. Des études récentes ont montré que les troubles de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives sont les principales causes des troubles cognitifs. Les symptômes résiduels ont un impact significatif sur le risque de rechute dans le trouble bipolaire et sur la qualité de vie. La stimulation cognitive (SC) est une approche pédagogique basée sur l'idée que les compétences cognitives contribuent au développement personnel au même titre que les facteurs psychologiques et sociaux. Cette étude vise à évaluer un programme de stimulation cognitive initialement développé pour des patients atteints de maladies neurodégénératives, et adapté à la maladie bipolaire. Ce programme sera comparé à la pratique habituelle consistant en une consultation avec un psychiatre et parfois en une intervention d'infirmières à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • La Rochelle, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
        • Contact:
          • Pascale Puzos, MD
        • Contact:
          • Cécile DUFRESNE
        • Contact:
          • Damien CLUS
        • Contact:
          • Edouard BARUCQ
        • Contact:
          • Louise LARROQUE
        • Contact:
          • Marion COULON
        • Contact:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Contact:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Contact:
          • Caroline DURAND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion :

  • âge > 65 ans
  • Diagnostic de maladie bipolaire depuis plus de 10 ans
  • Phase euthymique
  • Comprend et parle le français
  • Consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'intégration:

  • Troubles neuro-cognitifs légers à modérés (test MMS : 16 ≤ score < 26)

Critère d'exclusion:

  • Analphabétisme
  • Patient participant à d'autres ateliers thérapeutiques (ex. hospitalisation de jour psycho-gériatrique, etc.)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • Les personnes incapables de consentir
  • Les personnes qui ne sont pas affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TONIQUE

Les séances de stimulation cognitive sont réalisées à l'aide du logiciel « TRAIN YOUR MEMORY » de Liliane Israël, et se divisent en deux parties : la première partie est essentiellement cognitive et la seconde concerne le quotidien du patient Bipolaire.

Cette méthode de formation consiste à combiner deux moyens d'intervention, l'action pédagogique et l'effet psychothérapeutique. Il vise à stimuler, développer et renforcer les mécanismes de base sous-jacents aux phénomènes mnésiques (acuité sensorielle, attention, associations, structuration, fonctions exécutives, repères spatiaux et temporels, recrutement associatif). Il se présente sous forme d'exercices répartis en huit modules.
Comportemental: stimulation cognitive

Les patients participent à une séance par semaine selon le calendrier suivant :

  • 2 séances de stimulation sensorielle : identifier les sensations, les émotions, comment les gérer.
  • 2 séances sur l'association, la fluence verbale et l'imaginaire : le langage comme outil d'expression face à la maladie.
  • 2 séances d'attention volontaire : améliorer l'attention au quotidien.
  • 2 séances de structuration intellectuelle : stimuler et entretenir la mémoire, réaliser des activités extérieures.
  • 2 séances de structuration par le langage : impact sur la vie sociale.
  • 2 séances stimulant les repères temporels et spatiaux : agenda, déplacements quotidiens.
Aucune intervention: Contrôle
La pratique habituelle consiste en des entretiens avec le psychiatre avec possibilité de visites à domicile par l'infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: à 3 mois après l'inclusion
Le FAB évalue la conceptualisation (réponses catégorielles, du type « en quoi une banane et une orange se ressemblent-elles ? »), aisance lexicale, programmation ou séries motrices (Luria), sensibilité aux interférences (instructions contradictoires, comme « tapez deux fois quand je tape une fois »), contrôle inhibiteur (Go/No-Go), et autonomie environnementale (comportement de préhension, comme « ne me prends pas la main")
à 3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score à FAB
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Les scores entre l'évaluation de 3 mois et de 6 mois détermineront si les fonctions d'analyse exécutive ont été maintenues
à 6 mois après l'inclusion
Nombre de patients avec une différence positive entre les scores du questionnaire sur les activités fonctionnelles (QAF)
Délai: à l'insertion
Le QAF permet d'évaluer rapidement la capacité fonctionnelle d'un patient et d'identifier un déclin fonctionnel chez le patient atteint d'un trouble neurocognitif léger, de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre trouble neurocognitif.
à l'insertion
Nombre de patients avec une différence positive entre les scores du questionnaire sur les activités fonctionnelles (QAF)
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Une différence positive dans les scores reflète une amélioration de l'autonomie du patient
à 6 mois après l'inclusion
Score lors de l'appariement différé à l'échantillon (DMS48)
Délai: à l'insertion
Le DMS48 est un test de mémoire de reconnaissance visuelle
à l'insertion
Score au DMS48
Délai: à 3 mois après l'inclusion
Le DMS48 est un test de mémoire de reconnaissance visuelle
à 3 mois après l'inclusion
Temps en minutes au Trail Making Test A (TMTA)
Délai: à l'insertion
Évaluation de la vitesse de traitement.
à l'insertion
Temps en minutes au Trail Making Test A
Délai: à 3 mois après l'inclusion
Évaluation de la vitesse de traitement.
à 3 mois après l'inclusion
Nombre d'erreurs au Trail Making Test B (TMTB)
Délai: à l'insertion
Évaluation de la flexibilité mentale
à l'insertion
Nombre d'erreurs au Trail Making Test B (TMTB)
Délai: à 3 mois après l'inclusion
Évaluation de la flexibilité mentale
à 3 mois après l'inclusion
Note au test ISAAC
Délai: à l'insertion
Mesure la fluence
à l'insertion
Note au test ISAAC
Délai: à 3 mois après l'inclusion
Mesure la fluence
à 3 mois après l'inclusion
Score au Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Délai: à l'insertion
Évaluation pour détecter les troubles cognitifs
à l'insertion
Score au Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Évaluation pour détecter les troubles cognitifs
à 6 mois après l'inclusion
Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: à l'insertion
Évaluation de l'état thymique du patient
à l'insertion
Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'état thymique du patient
à 6 mois après l'inclusion
Score d'interférence au test de Stroop
Délai: à l'insertion
Évaluation de l'attention sélective
à l'insertion
Score d'interférence au test de Stroop
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'attention sélective
à 6 mois après l'inclusion
Nombre d'hospitalisations pour rechute
Délai: à 6 mois après l'inclusion
hospitalisation pour rechute
à 6 mois après l'inclusion
Score à l'échelle de Zarit (soignant)
Délai: à l'insertion
Identification de souffrance ou d'épuisement, de trouble(s) anxieux et/ou dépressif, de trouble(s) du sommeil, etc. chez l'aidant
à l'insertion
Score à l'échelle de Zarit (soignant)
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Identification de souffrance ou d'épuisement, de trouble(s) anxieux et/ou dépressif, de trouble(s) du sommeil, etc. chez l'aidant
à 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/P05/095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition lors de la publication. Un identificateur d'objet numérique sera utilisé.

Les mots clés sont trouble bipolaire, personnes âgées, dysfonctionnement cognitif, remédiation cognitive.

La seule version disponible sera la base de données verrouillée. À l'exception des dates, toutes les données seront mises à disposition. Les dates ne seront collectées que pour vérifier la qualité de l'exécution de l'essai clinique. Ils n'apportent rien à la question clinique et peuvent être un moyen d'identification indirecte des patients. La base de données sera mise à disposition par Mendeley Data.

Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques. Des références de tests psychologiques seront fournies dans la publication. L'unité standard internationale sera utilisée. Les données seront mises à la disposition de la communauté des scientifiques et des cliniciens intéressés par le trouble bipolaire.

Les données seront mises à disposition avec l'accès gratuit à la publication pendant 15 ans.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès la publication et jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur le référentiel Mendeley, un identifiant d'objet numérique sera fourni

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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