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Kognitive Stimulation für ältere bipolare Patienten (TONIC)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Bewertung der kognitiven Stimulation bei dysexekutiven Restsymptomen bei bipolaren Patienten über 65 Jahren

Das Alter ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von kognitiven Störungen und neurodegenerativen Pathologien. Kognitive Störungen in den Phasen der bipolaren Erkrankung sind bekannt, und die Veränderungen nehmen nach dem 65. Lebensjahr deutlich zu. Medikamentöse Behandlungen scheinen nur eine begrenzte Wirkung zu haben. Ein kognitives Stimulationsprogramm hat seinen Nutzen für Patienten über 65 mit neurodegenerativen Erkrankungen bewiesen (Israel, 2004). Wir schlagen vor, dieses kognitive Stimulationsprogramm, das wir an bipolare Erkrankungen angepasst haben, zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störungen, die zur Kategorie der Stimmungsstörungen gehören, sind weltweit die sechsthäufigste Ursache für Behinderungen. Es ist bekannt, dass kognitive Störungen während der Phasen der bipolaren Erkrankung bestehen, und die Veränderungen nehmen nach dem 65. Lebensjahr signifikant zu. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion die Hauptursachen für kognitive Störungen sind. Restsymptome haben einen erheblichen Einfluss auf das Risiko eines Rückfalls in eine bipolare Störung und auf die Lebensqualität. Kognitive Stimulation (CS) ist ein pädagogischer Ansatz, der auf der Idee basiert, dass kognitive Fähigkeiten ebenso wie psychologische und soziale Faktoren zur Persönlichkeitsentwicklung beitragen. Diese Studie zielt darauf ab, ein kognitives Stimulationsprogramm zu bewerten, das ursprünglich für Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt und an bipolare Erkrankungen angepasst wurde. Dieses Programm wird mit der üblichen Praxis verglichen, die aus der Konsultation eines Psychiaters und manchmal der Intervention von Pflegekräften besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Kontakt:
          • Pascale Puzos, MD
        • Hauptermittler:
          • Cécile DUFRESNE
        • Hauptermittler:
          • Damien CLUS
        • Hauptermittler:
          • Edouard BARUCQ
        • Hauptermittler:
          • Louise LARROQUE
        • Hauptermittler:
          • Marion COULON
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Hauptermittler:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Hauptermittler:
          • Caroline DURAND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre alt
  • Diagnose der bipolaren Erkrankung seit mehr als 10 Jahren
  • Euthymische Phase
  • Versteht und spricht Französisch
  • Freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere neurokognitive Beeinträchtigungen (MMS-Test: 16 ≤ Punktzahl < 26)

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Teilnahme an anderen therapeutischen Workshops (z. B. psychogeriatrische Tagesklinik etc.)
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Personen, die nicht Mitglieder oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit sind
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TONIC

Die kognitiven Stimulationssitzungen werden mit der Software „TRAIN YOUR MEMORY“ von Liliane Israël durchgeführt und sind in zwei Teile unterteilt: Der erste Teil ist im Wesentlichen kognitiv und der zweite bezieht sich auf das tägliche Leben des bipolaren Patienten.

Diese Trainingsmethode besteht aus der Kombination zweier Interventionsmittel, pädagogischer Aktion und psychotherapeutischer Wirkung. Es zielt darauf ab, die grundlegenden Mechanismen, die Gedächtnisphänomenen zugrunde liegen (sensorische Schärfe, Aufmerksamkeit, Assoziationen, Strukturierung, exekutive Funktionen, räumliche und zeitliche Orientierungspunkte, assoziative Rekrutierung), zu stimulieren, zu entwickeln und zu stärken. Es wird in Form von Übungen präsentiert, die in acht Module unterteilt sind.
Verhalten: kognitive Stimulation

Die Patienten nehmen an einer Sitzung pro Woche nach folgendem Zeitplan teil:

  • 2 Sitzungen zur sensorischen Stimulation: Empfindungen und Emotionen identifizieren, wie man damit umgeht.
  • 2 Sitzungen zu Assoziation, Sprachfluss und Vorstellungskraft: Sprache als Ausdrucksmittel angesichts von Krankheit.
  • 2 freiwillige Aufmerksamkeitssitzungen: Verbesserung der täglichen Aufmerksamkeit.
  • 2 Sitzungen zur intellektuellen Strukturierung: Stimulierung und Aufrechterhaltung des Gedächtnisses, Durchführung externer Aktivitäten.
  • 2 Sitzungen zur Strukturierung durch Sprache: Auswirkungen auf das soziale Leben.
  • 2 Sitzungen, die die zeitlichen und räumlichen Orientierungspunkte stimulieren: Agenda, Tagesausflüge.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Praxis besteht aus Gesprächen mit dem Psychiater mit der Möglichkeit von Hausbesuchen durch die Pflegekraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis bei der Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Der FAB bewertet die Konzeptualisierung (Kategorieantworten, wie z. B. "Inwiefern sind eine Banane und eine Orange gleich?"), lexikalische Geläufigkeit, Programmierung oder motorische Serien (Luria), Sensibilität für Interferenzen (widersprüchliche Anweisungen, wie „tippe zweimal, wenn ich einmal tippe“), hemmende Kontrolle (Go/No-Go) und Umweltautonomie (Greifverhalten, wie „ nimm nicht meine Hände")
3 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis bei FAB
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Ergebnisse zwischen der 3-Monats- und 6-Monats-Bewertung bestimmen, ob die Executive-Analysefunktionen aufrechterhalten wurden
6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit einer positiven Differenz zwischen den Werten im Functional Activity Questionnaire (QAF)
Zeitfenster: bei Inklusion
Der QAF ermöglicht es, die Funktionsfähigkeit eines Patienten schnell zu beurteilen und eine funktionelle Verschlechterung bei Patienten mit einer leichten neurokognitiven Störung, der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen neurokognitiven Störung zu erkennen.
bei Inklusion
Anzahl der Patienten mit einer positiven Differenz zwischen den Werten im Functional Activity Questionnaire (QAF)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Ein positiver Unterschied in den Werten spiegelt eine Verbesserung der Patientenautonomie wider
6 Monate nach Aufnahme
Ergebnis bei verzögertem Matching-to-Sample (DMS48)
Zeitfenster: bei Inklusion
Der DMS48 ist ein Test des visuellen Erkennungsgedächtnisses
bei Inklusion
Ergebnis bei DMS48
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Der DMS48 ist ein Test des visuellen Erkennungsgedächtnisses
3 Monate nach Aufnahme
Zeit in Minuten beim Trail Making Test A (TMTA)
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
bei Inklusion
Zeit in Minuten beim Trail Making Test A
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
3 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Fehler beim Trail Making Test B (TMTB)
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung der geistigen Flexibilität
bei Inklusion
Anzahl der Fehler beim Trail Making Test B (TMTB)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Bewertung der geistigen Flexibilität
3 Monate nach Aufnahme
Ergebnis beim ISAAC-Test
Zeitfenster: bei Inklusion
Misst den Einfluss
bei Inklusion
Ergebnis beim ISAAC-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Misst den Einfluss
3 Monate nach Aufnahme
Ergebnis bei Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen
bei Inklusion
Ergebnis bei Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen
6 Monate nach Aufnahme
Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung des Thymuszustands des Patienten
bei Inklusion
Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung des Thymuszustands des Patienten
6 Monate nach Aufnahme
Interferenzwert beim Stroop-Test
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung der selektiven Aufmerksamkeit
bei Inklusion
Interferenzwert beim Stroop-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der selektiven Aufmerksamkeit
6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund eines Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Krankenhausaufenthalt wegen Rückfall
6 Monate nach Aufnahme
Punktzahl auf der Zarit-Skala (Betreuer)
Zeitfenster: bei Inklusion
Feststellung von Leiden oder Erschöpfung, Angst- und/oder depressiver(n) Störung(en), Schlafstörung(en), etc. bei der Bezugsperson
bei Inklusion
Punktzahl auf der Zarit-Skala (Betreuer)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Feststellung von Leiden oder Erschöpfung, Angst- und/oder depressiver(n) Störung(en), Schlafstörung(en), etc. bei der Bezugsperson
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

  • Studienleiter: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/P05/095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird ein Digital Object Identifier verwendet.

Stichwort sind bipolare Störung, gealtert, kognitive Dysfunktion, kognitive Remediation.

Die einzige verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Mit Ausnahme von Terminen werden alle Daten zur Verfügung gestellt. Daten werden nur erhoben, um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu überprüfen. Sie tragen nicht zur klinischen Fragestellung bei und können ein Mittel zur indirekten Identifizierung von Patienten sein. Die Datenbank wird über Mendeley Data zur Verfügung gestellt.

Die Begriffe Medical Subject Headings (MESH) werden verwendet, um klinische Daten zu beschreiben. Psychologische Testreferenzen werden in der Veröffentlichung bereitgestellt. Es wird eine internationale Standardeinheit verwendet. Die Daten werden der Gemeinschaft von Wissenschaftlern und Klinikern zur Verfügung gestellt, die sich für bipolare Störungen interessieren.

Die Daten werden mit dem kostenlosen Zugang zur Publikation für 15 Jahre zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung und bis zu 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf dem Mendeley-Repository wird ein Digital Object Identifier bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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