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老年双相情感障碍患者的认知刺激 (TONIC)

2024年2月28日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

认知刺激对 65 岁以上双相情感障碍患者执行障碍残留症状的评估

年龄是认知障碍和神经退行性疾病发展的主要风险因素。 众所周知，在双相情感障碍阶段存在认知障碍，并且在 65 岁之后变化显着增加。 药物治疗似乎只有有限的效果。 一项认知刺激计划已证明他对 65 岁以上患有神经退行性疾病的患者有益（以色列，2004 年）。 我们建议评估我们已经适应双相情感障碍的认知刺激计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍属于情绪障碍的范畴，是世界上第 6 大致残原因。 已知认知障碍存在于双相情感障碍阶段，并且在 65 岁之后变化显着增加。 最近的研究表明，注意力、记忆力和执行功能受损是导致认知障碍的主要原因。 残留症状对双相情感障碍复发的风险和生活质量有重大影响。 认知刺激 (CS) 是一种教学方法，其基础是认知技能以与心理和社会因素相同的方式促进个人发展。 本研究旨在评估最初为神经退行性疾病患者开发并适用于双相情感障碍的认知刺激计划。 该计划将与通常的做法进行比较，包括咨询精神科医生，有时还有家庭护士的干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • La Rochelle、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • 接触：
          • Pascale Puzos, MD
        • 首席研究员：
          • Cécile DUFRESNE
        • 首席研究员：
          • Damien CLUS
        • 首席研究员：
          • Edouard BARUCQ
        • 首席研究员：
          • Louise LARROQUE
        • 首席研究员：
          • Marion COULON
        • 首席研究员：
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • 首席研究员：
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • 首席研究员：
          • Caroline DURAND

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

预纳入标准：

  • 年龄 > 65 岁
  • 双相情感障碍诊断超过 10 年
  • 情绪阶段
  • 懂法语
  • 自由、知情和明确同意

纳入标准：

  • 轻度至中度神经认知障碍（MMS 测试：16 ≤ 分数 < 26）

排除标准：

  • 文盲
  • 参加其他治疗研讨会的患者（例如心理老年住院日间护理等）
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 受法律保护措施的成年人员
  • 无法同意的人
  • 不是社会保障计划成员或受益人的人
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补品

认知刺激课程是使用 Liliane Israël 的“训练你的记忆”软件进行的，分为两部分：第一部分本质上是认知的，第二部分与躁郁症患者的日常生活有关。

这种培训方法包括结合两种干预手段，教学行为和心理治疗效果。 它旨在刺激、发展和加强记忆现象背后的基本机制（感官敏锐度、注意力、联想、结构化、执行功能、空间和时间地标、联想招募）。 它以练习的形式呈现，分为八个模块。
行为的：认知刺激

患者根据以下时间表每周参加一次会议：

  • 2 次感官刺激课程：识别感觉、情绪，以及如何管理它们。
  • 2 节关于联想、语言流畅性和想象力的会议：语言作为面对疾病的表达工具。
  • 2 次自愿注意力会议：提高日常注意力。
  • 2 节智力结构：刺激和保持记忆，开展外部活动。
  • 2 节通过语言构建：对社会生活的影响。
  • 2 节刺激时间和空间地标的会议：议程、每日旅行。
无干预：控制
通常的做法包括与精神科医生面谈，并可能由护士进行家访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frontal Assessment Battery (FAB) 得分
大体时间：纳入后 3 个月
FAB 评估概念化（类别反应，例如“香蕉和橙子在哪些方面相似？”）， 词汇流畅性、编程或运动序列 (Luria)、对干扰的敏感性（相互矛盾的指令，例如“我点击一次时点击两次”）、抑制控制（Go/No-Go）和环境自主性（抓握行为，例如“不要拉我的手”）
纳入后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FAB得分
大体时间：纳入后 6 个月
3 个月和 6 个月评估之间的分数将决定是否保持了执行分析功能
纳入后 6 个月
功能活动问卷 (QAF) 得分之间存在正差异的患者人数
大体时间：在包含
QAF 允许快速评估患者的功能能力，并确定患有轻度神经认知障碍、阿尔茨海默病或其他神经认知障碍的患者的功能下降。
在包含
功能活动问卷 (QAF) 得分之间存在正差异的患者人数
大体时间：纳入后 6 个月
分数的正差异反映了患者自主性的提高
纳入后 6 个月
延迟样本匹配得分 (DMS48)
大体时间：在包含
DMS48是视觉识别记忆测试的测试
在包含
DMS48 得分
大体时间：纳入后 3 个月
DMS48是视觉识别记忆测试的测试
纳入后 3 个月
Trail Making 测试 A (TMTA) 的时间（以分钟为单位）
大体时间：在包含
评估处理速度。
在包含
Trail Making 测试 A 的时间（以分钟为单位）
大体时间：纳入后 3 个月
评估处理速度。
纳入后 3 个月
Trail Making 测试 B (TMTB) 的错误数
大体时间：在包含
心理灵活性评估
在包含
Trail Making 测试 B (TMTB) 的错误数
大体时间：纳入后 3 个月
心理灵活性评估
纳入后 3 个月
ISAAC 考试成绩
大体时间：在包含
措施影响
在包含
ISAAC 考试成绩
大体时间：纳入后 3 个月
措施影响
纳入后 3 个月
蒙特利尔认知评估 (MMS) 得分
大体时间：在包含
检测认知障碍的评估
在包含
蒙特利尔认知评估 (MMS) 得分
大体时间：纳入后 6 个月
检测认知障碍的评估
纳入后 6 个月
汉密尔顿抑郁量表得分
大体时间：在包含
评估患者胸腺状态
在包含
汉密尔顿抑郁量表得分
大体时间：纳入后 6 个月
评估患者胸腺状态
纳入后 6 个月
Stroop 测试中的干扰分数
大体时间：在包含
选择性注意的评估
在包含
Stroop 测试中的干扰分数
大体时间：纳入后 6 个月
选择性注意的评估
纳入后 6 个月
因复发住院人数
大体时间：纳入后 6 个月
因复发住院
纳入后 6 个月
Zarit 量表评分（看护者）
大体时间：在包含
识别看护者的痛苦或疲惫、焦虑和/或抑郁症、睡眠障碍等
在包含
Zarit 量表评分（看护者）
大体时间：纳入后 6 个月
识别看护者的痛苦或疲惫、焦虑和/或抑郁症、睡眠障碍等
纳入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

调查人员

  • 研究主任：Pascale Puzos, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月4日

初级完成 (估计的)

2025年3月3日

研究完成 (估计的)

2025年9月3日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/P05/095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在发布时提供。 将使用数字对象标识符。

关键词是躁郁症、老年、认知功能障碍、认​​知矫正。

唯一可用的版本将是锁定的数据库。 除日期外，所有数据都将可用。 收集日期仅用于验证临床试验执行的质量。 它们不会增加临床问题，并且可能是间接识别患者的一种方式。 该数据库将通过 Mendeley Data 提供。

医学主题词 (MESH) 术语将用于描述临床数据。 出版物中将提供心理测试参考资料。 将使用国际标准单位。 这些数据将提供给对双相情感障碍感兴趣的科学家和临床医生社区。

数据将在 15 年内免费访问该出版物。

IPD 共享时间框架

数据将在发表时和研究结束后最多 15 年内提供

IPD 共享访问标准

在 Mendeley 存储库上，将提供一个数字对象标识符

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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