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Stimolazione cognitiva per pazienti bipolari anziani (TONIC)

13 marzo 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Valutazione della stimolazione cognitiva sui sintomi residui disesecutivi nei pazienti bipolari di età superiore ai 65 anni

L'età è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi cognitivi e patologie neurodegenerative. È noto che esistono disturbi cognitivi durante le fasi della malattia bipolare e le alterazioni aumentano significativamente dopo i 65 anni. I trattamenti farmacologici sembrano avere solo un effetto limitato. Un programma di stimolazione cognitiva ha dimostrato i suoi benefici per i pazienti di età superiore ai 65 anni con malattie neurodegenerative (Israele, 2004). Proponiamo di valutare questo programma di stimolazione cognitiva che abbiamo adattato alla malattia bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi bipolari, che appartengono alla categoria dei disturbi dell'umore, sono la sesta causa di disabilità al mondo. È noto che i disturbi cognitivi esistono durante le fasi della malattia bipolare e le alterazioni aumentano significativamente dopo i 65 anni. Recenti studi hanno dimostrato che i disturbi dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive sono le principali cause dei disturbi cognitivi. I sintomi residui hanno un impatto significativo sul rischio di recidiva nel disturbo bipolare e sulla qualità della vita. La stimolazione cognitiva (CS) è un approccio pedagogico basato sull'idea che le abilità cognitive contribuiscono allo sviluppo personale allo stesso modo dei fattori psicologici e sociali. Questo studio mira a valutare un programma di stimolazione cognitiva inizialmente sviluppato per pazienti con malattie neurodegenerative e adattato alla malattia bipolare. Questo programma sarà paragonato alla pratica abituale consistente nella consultazione con lo psichiatra e talvolta nell'intervento di infermieri domiciliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
        • Contatto:
          • Pascale Puzos, MD
        • Contatto:
          • Cécile DUFRESNE
        • Contatto:
          • Damien CLUS
        • Contatto:
          • Edouard BARUCQ
        • Contatto:
          • Louise LARROQUE
        • Contatto:
          • Marion COULON
        • Contatto:
          • Emmanuelle TEYSSEDRE
        • Contatto:
          • Sophie DEVAUCHELLE
        • Contatto:
          • Caroline DURAND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di pre-inclusione:

  • età > 65 anni
  • Diagnosi di disturbo bipolare da più di 10 anni
  • Fase eutimica
  • Capisce e parla il francese
  • Consenso libero, informato ed espresso

Criterio di inclusione:

  • Compromissione neurocognitiva da lieve a moderata (test MMS: 16 ≤ punteggio < 26)

Criteri di esclusione:

  • Analfabetismo
  • Paziente che partecipa ad altri laboratori terapeutici (es. day hospital psicogeriatrico, ecc.)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale
  • Persone incapaci di acconsentire
  • Persone che non sono membri o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TONICO

Le sessioni di stimolazione cognitiva vengono effettuate utilizzando il software "TRAIN YOUR MEMORY" di Liliane Israël, e sono suddivise in due parti: la prima parte è essenzialmente cognitiva e la seconda è relativa alla vita quotidiana del paziente bipolare.

Questo metodo formativo consiste nel combinare due mezzi di intervento, l'azione pedagogica e l'effetto psicoterapeutico. Mira a stimolare, sviluppare e rafforzare i meccanismi di base alla base dei fenomeni di memoria (acuità sensoriale, attenzione, associazioni, strutturazione, funzioni esecutive, punti di riferimento spaziali e temporali, reclutamento associativo). Si presenta sotto forma di esercizi suddivisi in otto moduli.
Comportamentale: stimolazione cognitiva

I pazienti partecipano a una sessione a settimana secondo il seguente programma:

  • 2 sessioni di stimolazione sensoriale: identificare sensazioni, emozioni, come gestirle.
  • 2 sessioni su associazione, fluidità verbale e immaginazione: il linguaggio come strumento di espressione di fronte alla malattia.
  • 2 sessioni di attenzione volontaria: migliorare l'attenzione quotidiana.
  • 2 sessioni di strutturazione intellettuale: stimolare e mantenere la memoria, svolgere attività esterne.
  • 2 sessioni di strutturazione attraverso il linguaggio: impatto sulla vita sociale.
  • 2 sessioni che stimolano i punti di riferimento temporali e spaziali: agenda, viaggi giornalieri.
Nessun intervento: Controllo
La prassi abituale consiste in colloqui con lo psichiatra con possibilità di visite domiciliari da parte dell'infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Il FAB valuta la concettualizzazione (risposte di categoria, come "in che modo una banana e un'arancia sono simili?"), fluidità lessicale, programmazione o serie motorie (Luria), sensibilità alle interferenze (istruzioni contrastanti, come "tocca due volte quando tocco una volta"), controllo inibitorio (Vai/Non-Vai) e autonomia ambientale (comportamento di prensione, come " non prendere le mie mani")
a 3 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio a FAB
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
I punteggi tra la valutazione trimestrale e semestrale determineranno se le funzioni di analisi esecutiva sono state mantenute
a 6 mesi dall'inclusione
Numero di pazienti con differenza positiva tra i punteggi del Functional Activities Questionnaire (QAF)
Lasso di tempo: all'inclusione
Il QAF consente di valutare rapidamente la capacità funzionale di un paziente e di identificare un declino funzionale nel paziente con un disturbo neurocognitivo lieve, morbo di Alzheimer o altro disturbo neurocognitivo.
all'inclusione
Numero di pazienti con differenza positiva tra i punteggi del Functional Activities Questionnaire (QAF)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Una differenza positiva nei punteggi riflette un miglioramento dell'autonomia del paziente
a 6 mesi dall'inclusione
Punteggio alla corrispondenza ritardata con il campione (DMS48)
Lasso di tempo: all'inclusione
Il DMS48 è un test di test della memoria di riconoscimento visivo
all'inclusione
Punteggio a DMS48
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Il DMS48 è un test di test della memoria di riconoscimento visivo
a 3 mesi dall'inclusione
Tempo in minuti al Trail Making Test A (TMTA)
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutazione della velocità di elaborazione.
all'inclusione
Tempo in minuti al Trail Making Test A
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Valutazione della velocità di elaborazione.
a 3 mesi dall'inclusione
Numero di errori al Trail Making Test B (TMTB)
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutazione della flessibilità mentale
all'inclusione
Numero di errori al Trail Making Test B (TMTB)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Valutazione della flessibilità mentale
a 3 mesi dall'inclusione
Punteggio al test ISAAC
Lasso di tempo: all'inclusione
Misura la fluenza
all'inclusione
Punteggio al test ISAAC
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Misura la fluenza
a 3 mesi dall'inclusione
Punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutazione per la rilevazione del deterioramento cognitivo
all'inclusione
Punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MMS)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Valutazione per la rilevazione del deterioramento cognitivo
a 6 mesi dall'inclusione
Punteggio alla scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutazione dello stato timico del paziente
all'inclusione
Punteggio alla scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Valutazione dello stato timico del paziente
a 6 mesi dall'inclusione
Punteggio di interferenza al test di Stroop
Lasso di tempo: all'inclusione
Valutazione dell'attenzione selettiva
all'inclusione
Punteggio di interferenza al test di Stroop
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Valutazione dell'attenzione selettiva
a 6 mesi dall'inclusione
Numero di ricoveri per recidiva
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
ricovero per recidiva
a 6 mesi dall'inclusione
Punteggio alla scala Zarit (caregiver)
Lasso di tempo: all'inclusione
Identificazione di sofferenza o spossatezza, disturbi d'ansia e/o depressivi, disturbi del sonno, ecc. nel caregiver
all'inclusione
Punteggio alla scala Zarit (caregiver)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Identificazione di sofferenza o spossatezza, disturbi d'ansia e/o depressivi, disturbi del sonno, ecc. nel caregiver
a 6 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/P05/095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale.

Le parole chiave sono disturbo bipolare, invecchiato, disfunzione cognitiva, rimedio cognitivo.

L'unica versione disponibile sarà il database bloccato. Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili. Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica. Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti. Il database sarà reso disponibile tramite Mendeley Data.

I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. I riferimenti ai test psicologici saranno forniti nella pubblicazione. Verrà utilizzata l'unità standard internazionale. I dati saranno messi a disposizione della comunità di scienziati e clinici interessati al disturbo bipolare.

I dati saranno resi disponibili con l'accesso gratuito alla pubblicazione per 15 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione e fino a 15 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sul repository Mendeley verrà fornito un identificatore di oggetto digitale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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