Kognitív stimuláció idős bipoláris betegek számára (TONIC)
2025. március 13. frissítette: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
A kognitív stimuláció értékelése 65 év feletti bipoláris betegek diszexecutív maradványtüneteire
Az életkor a kognitív rendellenességek és a neurodegeneratív patológiák kialakulásának fő kockázati tényezője.
Ismeretes, hogy a bipoláris betegség fázisaiban kognitív zavarok léteznek, és a változások 65 éves kor után jelentősen megnövekednek.
Úgy tűnik, hogy a gyógyszeres kezeléseknek csak korlátozott hatása van.
Egy kognitív stimulációs program bizonyította a 65 év feletti, neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek előnyeit (Izrael, 2004).
Javasoljuk ennek a kognitív stimulációs programnak a kiértékelését, amelyet a bipoláris betegséghez igazítottunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangulatzavarok kategóriájába tartozó bipoláris zavarok a 6. vezető rokkantsági ok a világon.
Ismeretes, hogy a kognitív zavarok a bipoláris betegség fázisaiban léteznek, és a változások jelentősen megnövekednek 65 éves kor után.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók károsodása a kognitív zavarok fő oka.
A maradványtünetek jelentős hatással vannak a bipoláris zavarba való visszaesés kockázatára és az életminőségre.
A kognitív stimuláció (CS) egy pedagógiai megközelítés, amely azon az elképzelésen alapul, hogy a kognitív készségek ugyanúgy hozzájárulnak a személyes fejlődéshez, mint a pszichológiai és szociális tényezők.
Ez a tanulmány egy kognitív stimulációs program értékelését célozza, amelyet eredetileg neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, és a bipoláris betegséghez igazítottak.
Ezt a programot a pszichiáterrel folytatott konzultációból és esetenként házi ápolók beavatkozásából álló szokásos gyakorlattal fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline ALLIX-BEGUEC, Ph.D.
- Telefonszám: +33 (0) 516 49 42 46
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rochelle, Franciaország
- Toborzás
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascale Puzos, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile DUFRESNE
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien CLUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Edouard BARUCQ
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise LARROQUE
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion COULON
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle TEYSSEDRE
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie DEVAUCHELLE
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline DURAND
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvétel előtti kritériumok:
- életkor > 65 év
- Bipoláris betegség diagnosztizálása több mint 10 éve
- Eutímiás fázis
- Érti és beszél franciául
- Szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezés
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú neurokognitív károsodások (MMS-teszt: 16 ≤ pontszám < 26)
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlanság
- Más terápiás workshopokon (pl. pszicho-geriátriai nappali kórházi ellátás stb.) részt vevő beteg
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személyek
- A beleegyezésre képtelen személyek
- Olyan személyek, akik nem tagjai vagy kedvezményezettjei valamely társadalombiztosítási rendszernek
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TONIK
A kognitív stimulációs munkamenetek Liliane Israël "TRAIN YOUR MEMORY" szoftverével zajlanak, és két részre oszthatók: az első rész alapvetően kognitív, a második pedig a bipoláris beteg mindennapi életével kapcsolatos. Ez a képzési módszer a beavatkozás két eszközének, a pedagógiai cselekvésnek és a pszichoterápiás hatásnak a kombinációjából áll. Célja az emlékezeti jelenségek mögött meghúzódó alapvető mechanizmusok (érzékelési élesség, figyelem, asszociációk, strukturálás, végrehajtó funkciók, térbeli és időbeli tereptárgyak, asszociatív toborzás) serkentése, fejlesztése és megerősítése. Nyolc modulra osztott gyakorlatok formájában kerül bemutatásra. |
A betegek heti egy kezelésen vesznek részt az alábbi ütemezés szerint:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos gyakorlat a pszichiáterrel való interjúkból áll, a nővér otthoni látogatásának lehetőségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a frontális értékelési akkumulátornál (FAB)
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
|
A FAB felméri a konceptualizációt (kategóriaválaszok, például "miben hasonlít a banán és a narancs?"),
lexikális folyékonyság, programozás vagy motoros sorozatok (Luria), interferencia érzékenység (ütköző utasítások, például "koppintson kétszer, ha egyszer megérintem"), gátló kontroll (Go/No-Go) és környezeti autonómia (prehenziós viselkedés, például " ne fogd a kezem")
|
a felvétel után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontozás a FAB-nál
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
A 3 és 6 hónapos értékelés közötti pontszámok határozzák meg, hogy a végrehajtó elemzési funkciók megmaradtak-e
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Azon betegek száma, akiknél pozitív különbség van a funkcionális tevékenységek kérdőívén (QAF) kapott pontszámok között
Időkeret: felvételkor
|
A QAF lehetővé teszi a páciens funkcionális kapacitásának gyors felmérését, valamint az enyhe neurokognitív zavarban, Alzheimer-kórban vagy más neurokognitív zavarban szenvedő beteg funkcionális hanyatlásának azonosítását.
|
felvételkor
|
|
Azon betegek száma, akiknél pozitív különbség van a funkcionális tevékenységek kérdőívén (QAF) kapott pontszámok között
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
A pozitív pontszámkülönbség a betegek autonómiájának javulását tükrözi
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Pontszám a mintához való késleltetett egyeztetésnél (DMS48)
Időkeret: felvételkor
|
A DMS48 a vizuális felismerés memóriatesztje
|
felvételkor
|
|
Pontszám DMS48-nál
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
|
A DMS48 a vizuális felismerés memóriatesztje
|
a felvétel után 3 hónappal
|
|
A Trail Making Test A (TMTA) eltelt ideje percekben
Időkeret: felvételkor
|
A feldolgozás sebességének értékelése.
|
felvételkor
|
|
Az idő percekben az A nyomvonalkészítő teszten
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
|
A feldolgozás sebességének értékelése.
|
a felvétel után 3 hónappal
|
|
Hibák száma a Trail Making B tesztnél (TMTB)
Időkeret: felvételkor
|
A mentális rugalmasság értékelése
|
felvételkor
|
|
Hibák száma a Trail Making B tesztnél (TMTB)
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
|
A mentális rugalmasság értékelése
|
a felvétel után 3 hónappal
|
|
Pontszám az ISAAC teszten
Időkeret: felvételkor
|
Folyékonyságot mér
|
felvételkor
|
|
Pontszám az ISAAC teszten
Időkeret: a felvétel után 3 hónappal
|
Folyékonyságot mér
|
a felvétel után 3 hónappal
|
|
Pontszám a montreali kognitív értékelésen (MMS)
Időkeret: felvételkor
|
Értékelés a kognitív károsodás kimutatására
|
felvételkor
|
|
Pontszám a montreali kognitív értékelésen (MMS)
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
Értékelés a kognitív károsodás kimutatására
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Pontszám a Hamilton Depression Rating Skálán
Időkeret: felvételkor
|
A beteg csecsemőmirigy állapotának értékelése
|
felvételkor
|
|
Pontszám a Hamilton Depression Rating Skálán
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
A beteg csecsemőmirigy állapotának értékelése
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Interferencia pontszám a Stroop teszten
Időkeret: felvételkor
|
A szelektív figyelem értékelése
|
felvételkor
|
|
Interferencia pontszám a Stroop teszten
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
A szelektív figyelem értékelése
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
A visszaesés miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
visszaesés miatti kórházi kezelés
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Zarit-skála szerinti pontszám (gondozó)
Időkeret: felvételkor
|
Szenvedés vagy kimerültség, szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség(ek), alvászavar(ok) stb. azonosítása a gondozónál
|
felvételkor
|
|
Zarit-skála szerinti pontszám (gondozó)
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
Szenvedés vagy kimerültség, szorongásos és/vagy depressziós rendellenesség(ek), alvászavar(ok) stb. azonosítása a gondozónál
|
a felvétel után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pascale Puzos, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/P05/095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a közzététellel lesznek elérhetőek. Digitális objektumazonosító kerül felhasználásra.
Kulcsszavak: bipoláris zavar, időskor, kognitív diszfunkció, kognitív gyógyítás.
Az egyetlen elérhető verzió a zárolt adatbázis lesz. A dátumok kivételével minden adat elérhető lesz. A dátumokat csak a klinikai vizsgálat végrehajtásának minőségének ellenőrzése érdekében gyűjtjük. Nem járulnak hozzá a klinikai kérdéshez, és a betegek közvetett azonosításának eszközei lehetnek. Az adatbázis a Mendeley Data révén lesz elérhető.
A klinikai adatok leírására az Medical Subject Headings (MESH) kifejezéseket kell használni. A pszichológiai tesztek hivatkozásait a kiadvány tartalmazza. Nemzetközi szabványegységet kell használni. Az adatokat elérhetővé teszik a bipoláris zavar iránt érdeklődő tudósok és klinikusok közössége számára.
Az adatokat 15 évig ingyenesen hozzáférhetővé teszik a kiadványhoz.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat közzétételkor és a vizsgálat befejezését követő 15 éven belül elérhetővé teszik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Mendeley adattáron Digitális objektumazonosító lesz elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .