Bertz et al ©によるプライマリ医療における過体重または肥満の被験者におけるLEVA法の効果。 (LEVA-POP)
2024年11月21日 更新者：Vastra Gotaland Region
プライマリヘルスケアにおける過体重または肥満の被験者を対象としたプラセボ対照のランダム化減量介入試験
この研究では、Primärvårdens Dietistenhet に寛解されている過体重または肥満の被験者を対象に、Bertz らによる方法 LEVA の減量効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
「授乳中の効果的な減量のためのライフスタイル」（Bertz らによる LEVA 法）という方法は、出産後の過体重または肥満の女性に持続可能な減量を提供するために科学的に研究されています。
ヴェストラ イェータランズ地方のプライマリ ヘルス ケア センターは、過体重や肥満の成人患者を治療しています。
BertzらによるLEVA法が産後の女性以外の患者グループにも体重減少をもたらすのであれば、この方法は代替治療法として使用できる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Else Johansson
- 電話番号：+46768871219
- メール：else.hellebo.johansson@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Västra Götalandsregionen
-
コンタクト：
- Else Johansson
- 電話番号：+46768871219
- メール：else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 27 ≤ 35
- 18～75歳以上
除外基準:
- スウェーデン語を理解するのが難しい、話し言葉でも読み言葉でも
- デジタルツールを管理していない/扱いたくない
- 送金の宛先は間違った施設のPrimärvårdens Dietistenhetであり、患者は別の場所で治療を受ける必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BertzらによるA-LEVAmetoden
参加者の連続 4 日間の食事記録に基づいた、減量のための個別の食事アドバイス。北欧の栄養推奨事項に従った栄養組成で、エネルギー摂取量を 1 日あたり 500 kcal 削減することを目指します。
ベースラインから3か月後、1年後、2年後にフォローアップ訪問。
ベースラインから 3 か月後までは隔週で、3 か月後はベースラインから 1 年まで毎月、電子プラットフォームによる追跡調査を行います。
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通常の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B-通常の治療
カロリー制限を目的とした減量のための食事アドバイス。
ベースラインから3か月後、1年後、2年後にフォローアップ訪問。
追加の訪問は、ベースライン後の最初の 1 年間に最大 4 回まで。
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通常の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群とプラセボの間の体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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訪問時に測定した体重（kg）
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ベースラインから 12 週間後
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介入群とプラセボの間の体重の変化
時間枠：ベースラインから 1 年後
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訪問時に測定した体重（kg）
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ベースラインから 1 年後
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介入群とプラセボの間の体重の変化
時間枠：ベースラインからと 2 年後
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訪問時に測定した体重（kg）
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ベースラインからと 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量結果における男女差
時間枠：ベースラインから12週間まで
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訪問時に測定された体重（kg）と性別の関係
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ベースラインから12週間まで
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減量結果における男女差
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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訪問時に測定された体重（kg）と性別の関係
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ベースラインから 1 年まで
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減量結果における男女差
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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訪問時に測定された体重（kg）と性別の関係
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ベースラインから 2 年まで
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減量結果における年齢差
時間枠：ベースラインから12週間まで
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年齢に応じた訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから12週間まで
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減量結果における年齢差
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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年齢に応じた訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから 1 年まで
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減量結果における年齢差
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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年齢に応じた訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから 2 年まで
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治療前のBMIに関連した体重減少結果
時間枠：ベースラインから12週間まで
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治療前のBMIに関連して訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから12週間まで
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治療前のBMIに関連した体重減少結果
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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治療前のBMIに関連して訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから 1 年まで
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治療前のBMIに関連した体重減少結果
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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治療前のBMIに関連して訪問時に測定された体重（kg）
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ベースラインから 2 年まで
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BertzらによるLEVA法の費用対効果
時間枠：ベースラインから12週間まで
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金銭純便益法による費用対効果の計算
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ベースラインから12週間まで
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BertzらによるLEVA法の費用対効果
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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金銭純便益法による費用対効果の計算
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ベースラインから 1 年まで
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BertzらによるLEVA法の費用対効果
時間枠：ベースラインから 2 年まで
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金銭純便益法による費用対効果の計算
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ベースラインから 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Else Johansson、Västra Götalandsregionen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。