Effekt av LEVA-metoden av Bertz et al © i ämnen med övervikt eller fetma i primärvården. (LEVA-POP)
21 november 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Placebokontrollerad, randomiserad viktminskningsinterventionsprövning i försökspersoner med övervikt eller fetma i primärvården
Denna studie utvärderar viktminskningseffekten av metoden LEVA av Bertz et al hos personer med övervikt eller fetma som remitteras till Primärvårdens Dietistenhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoden "Lifestyle at Effective Weight Loss Under Breastfeeding" (LEVA-metoden av Bertz et al) har studerats vetenskapligt för att ge hållbar viktminskning för kvinnor med övervikt eller fetma efter förlossningen.
Primärvårdscentraler i Västra Götalandsregionen behandlar vuxna patienter med övervikt och fetma.
Om LEVA-metoden av Bertz et el även ger viktminskning till andra patientgrupper än kvinnor efter förlossningen, skulle metoden kunna användas som ett behandlingsalternativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Else Johansson
- Telefonnummer: +46768871219
- E-post: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Rekrytering
- Västra Götalandsregionen
-
Kontakt:
- Else Johansson
- Telefonnummer: +46768871219
- E-post: else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27 ≤ 35
- ålder 18-75 år
Exklusions kriterier:
- svårt att förstå svenska, talat eller läst
- klarar/vill inte hantera digitala Verktyg
- remitteringen riktades till Primärvårdens Dietistenhet i fel lokaler och patienten bör behandlas på annat håll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-LEVAmetoden av Bertz et al
Individuella kostråd för viktminskning, baserade på deltagarnas matrekord på 4 dagar i följd syftade till att uppnå en energiintagsminskning på 500 kcal/d med en näringssammansättning enligt de nordiska näringsrekommendationerna.
Uppföljningsbesök efter 3 månader, 1 år och 2 år efter baslinjen.
Uppföljning via elektronisk plattform varannan vecka fram till 3 månader efter baseline och varje månad efter 3 månader till 1 år efter baseline.
|
Vanlig behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B-Vanlig behandling
Kostråd för viktminskning syftade till att uppnå kaloribegränsning.
Uppföljningsbesök efter 3 månader, 1 år och 2 år efter baslinjen.
Ytterligare besök, upp till 4 gånger under det första året efter baslinjen.
|
Vanlig behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vikt mellan interventionsgrupp och placebo
Tidsram: Från baslinjen och 12 veckor
|
Vikt i kg mätt vid besök
|
Från baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring av vikt mellan interventionsgrupp och placebo
Tidsram: Från baslinjen och 1 år
|
Vikt i kg mätt vid besök
|
Från baslinjen och 1 år
|
|
Förändring av vikt mellan interventionsgrupp och placebo
Tidsram: Från baslinjen och 2 år
|
Vikt i kg mätt vid besök
|
Från baslinjen och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader i viktminskningsresultat
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
vikt i kg mätt vid besök i förhållande till kön
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Könsskillnader i viktminskningsresultat
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
vikt i kg mätt vid besök i förhållande till kön
|
Från baslinje till 1 år
|
|
Könsskillnader i viktminskningsresultat
Tidsram: Från baslinje till 2 år
|
vikt i kg mätt vid besök i förhållande till kön
|
Från baslinje till 2 år
|
|
Åldersskillnader i viktminskning resultat
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till ålder
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Åldersskillnader i viktminskning resultat
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till ålder
|
Från baslinje till 1 år
|
|
Åldersskillnader i viktminskning resultat
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till ålder
|
Från baslinjen till 2 år
|
|
Viktminskningsresultat i förhållande till BMI före behandling
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till BMI före behandling
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Viktminskningsresultat i förhållande till BMI före behandling
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till BMI före behandling
|
Från baslinje till 1 år
|
|
Viktminskningsresultat i förhållande till BMI före behandling
Tidsram: Från baslinje till 2 år
|
Vikt i kg mätt vid besök i förhållande till BMI före behandling
|
Från baslinje till 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet för LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Beräkning av kostnadseffektivitet genom metoden för monetär nettonytta
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet för LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsram: Från baslinje till 1 år
|
Beräkning av kostnadseffektivitet genom metoden för monetär nettonytta
|
Från baslinje till 1 år
|
|
Kostnadseffektivitet för LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsram: Från baslinje till 2 år
|
Beräkning av kostnadseffektivitet genom metoden för monetär nettonytta
|
Från baslinje till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEVA-POP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .