Effet de la méthode LEVA de Bertz et al © chez des sujets en surpoids ou obèses dans les soins de santé primaires. (LEVA-POP)
21 novembre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Essai d'intervention de perte de poids randomisé et contrôlé par placebo chez des sujets souffrant de surpoids ou d'obésité dans les soins de santé primaires
Cette étude évalue l'effet de perte de poids de la méthode LEVA de Bertz et al chez les sujets en surpoids ou obésité qui sont renvoyés au Primärvårdens Dietistenhet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode « Mode de vie pour une perte de poids efficace pendant l'allaitement » (méthode LEVA de Bertz et al) a été étudiée scientifiquement pour permettre une perte de poids durable aux femmes en surpoids ou obèses après l'accouchement.
Les centres de soins de santé primaires de la région Västra Götalands traitent les patients adultes souffrant de surpoids et d'obésité.
Si la méthode LEVA de Bertz et al entraîne également une perte de poids chez d'autres groupes de patients que les femmes en post-partum, la méthode pourrait être utilisée comme alternative thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Else Johansson
- Numéro de téléphone: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède
- Recrutement
- Västra Götalandsregionen
-
Contact:
- Else Johansson
- Numéro de téléphone: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 27 ≤ 35
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- difficulté à comprendre le suédois, parlé ou lu
- ne gère pas/ne veut pas manipuler les outils numériques
- le versement a été adressé à Primärvårdens Dietistenhet dans de mauvais locaux et le patient doit être soigné ailleurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A-LEVAmetoden par Bertz et al
Conseils diététiques individuels pour perdre du poids, basés sur le bilan alimentaire des participants de 4 jours consécutifs visant à atteindre une réduction de l'apport énergétique de 500 kcal/j avec une composition nutritionnelle conforme aux recommandations nutritionnelles nordiques.
Visites de suivi après 3 mois, 1 an et 2 ans après le départ.
Suivi par plateforme électronique toutes les deux semaines jusqu'à 3 mois après le départ et chaque mois après 3 mois jusqu'à 1 an après le départ.
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Traitement ordinaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: B-Traitement ordinaire
Conseils diététiques pour perdre du poids visant à atteindre une restriction calorique.
Visites de suivi après 3 mois, 1 an et 2 ans après le départ.
Visites supplémentaires, jusqu'à 4 fois au cours de la première année après le départ.
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Traitement ordinaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids entre le groupe d'intervention et le placebo
Délai: Depuis le départ et 12 semaines
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Poids en kg mesuré lors des visites
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Depuis le départ et 12 semaines
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Changement de poids entre le groupe d'intervention et le placebo
Délai: Depuis le départ et 1 an
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Poids en kg mesuré lors des visites
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Depuis le départ et 1 an
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Changement de poids entre le groupe d'intervention et le placebo
Délai: Depuis le départ et 2 ans
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Poids en kg mesuré lors des visites
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Depuis le départ et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les sexes dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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poids en kg mesuré lors des visites en fonction du sexe
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De la ligne de base à 12 semaines
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Différences entre les sexes dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 1 an
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poids en kg mesuré lors des visites en fonction du sexe
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De la ligne de base à 1 an
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Différences entre les sexes dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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poids en kg mesuré lors des visites en fonction du sexe
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De la ligne de base à 2 ans
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Différences d’âge dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'âge
|
De la ligne de base à 12 semaines
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Différences d’âge dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'âge
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De la ligne de base à 1 an
|
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Différences d’âge dans les résultats de perte de poids
Délai: De la ligne de base à 2 ans
|
Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'âge
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De la ligne de base à 2 ans
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Résultat de perte de poids par rapport à l'IMC avant traitement
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'IMC avant traitement
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De la ligne de base à 12 semaines
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Résultat de perte de poids par rapport à l'IMC avant traitement
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'IMC avant traitement
|
De la ligne de base à 1 an
|
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Résultat de perte de poids par rapport à l'IMC avant traitement
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Poids en kg mesuré lors des visites par rapport à l'IMC avant traitement
|
De la ligne de base à 2 ans
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Rentabilité de la méthode LEVA par Bertz et al
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Calcul du rapport coût-efficacité par la méthode du bénéfice net monétaire
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De la ligne de base à 12 semaines
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Rentabilité de la méthode LEVA par Bertz et al
Délai: De la ligne de base à 1 an
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Calcul du rapport coût-efficacité par la méthode du bénéfice net monétaire
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De la ligne de base à 1 an
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Rentabilité de la méthode LEVA par Bertz et al
Délai: De la ligne de base à 2 ans
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Calcul du rapport coût-efficacité par la méthode du bénéfice net monétaire
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De la ligne de base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEVA-POP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .