Efeito do método LEVA de Bertz et al © em indivíduos com sobrepeso ou obesidade na atenção primária à saúde. (LEVA-POP)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Ensaio de intervenção randomizado e controlado por placebo para perda de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade na atenção primária à saúde
Este estudo avalia o efeito da perda de peso do método LEVA de Bertz et al em indivíduos com sobrepeso ou obesidade que são remetidos ao Primärvårdens Dietistenhet.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método "Estilo de vida com perda eficaz de peso durante a amamentação" (método LEVA de Bertz et al) foi estudado cientificamente para proporcionar perda de peso sustentável para mulheres com sobrepeso ou obesidade após o parto.
Os centros de cuidados de saúde primários em Västra Götalandsregionen tratam pacientes adultos com excesso de peso e obesidade.
Se o método LEVA de Bertz et al também produzir perda de peso para outros grupos de pacientes além das mulheres no pós-parto, o método poderia ser usado como uma alternativa de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Else Johansson
- Número de telefone: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Locais de estudo
-
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-
Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Västra Götalandsregionen
-
Contato:
- Else Johansson
- Número de telefone: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27 ≤ 35
- idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- dificuldade em entender sueco, falado ou lido
- não gerencia/quer manusear ferramentas digitais
- a remessa foi endereçada a Primärvårdens Dietistenhet em instalações erradas e o paciente deveria ser tratado em outro lugar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A-LEVAmetoden por Bertz et al
Conselhos dietéticos individuais para perda de peso, com base no registro alimentar dos participantes de 4 dias consecutivos, visando atingir uma redução na ingestão energética de 500 kcal/d com uma composição de nutrientes de acordo com as Recomendações Nutricionais Nórdicas.
Visitas de acompanhamento após 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início do estudo.
Acompanhamento por plataforma eletrônica a cada duas semanas até 3 meses após o início do estudo e a cada mês após 3 meses até 1 ano após o início do estudo.
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Tratamento normal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento B-normal
Conselhos dietéticos para perda de peso visando atingir a restrição calórica.
Visitas de acompanhamento após 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início do estudo.
Visitas adicionais, até 4 vezes no primeiro ano após a linha de base.
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Tratamento normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Desde o início e 12 semanas
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Peso em kg medido nas visitas
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Desde o início e 12 semanas
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Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Da linha de base e 1 ano
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Peso em kg medido nas visitas
|
Da linha de base e 1 ano
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Mudança de peso entre grupo de intervenção e placebo
Prazo: Da linha de base e 2 anos
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Peso em kg medido nas visitas
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Da linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
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Desde o início até 12 semanas
|
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Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 1 ano
|
peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
|
Desde o início até 1 ano
|
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Diferenças de gênero nos resultados de perda de peso
Prazo: Da linha de base até 2 anos
|
peso em kg medido nas visitas em relação ao sexo
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Da linha de base até 2 anos
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Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
|
Desde o início até 12 semanas
|
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Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 1 ano
|
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
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Desde o início até 1 ano
|
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Diferenças de idade nos resultados de perda de peso
Prazo: Desde o início até 2 anos
|
Peso em kg medido nas visitas em relação à idade
|
Desde o início até 2 anos
|
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Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
|
Desde o início até 12 semanas
|
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Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
|
Desde o início até 1 ano
|
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Resultado da perda de peso em relação ao IMC pré-tratamento
Prazo: Da linha de base até 2 anos
|
Peso em kg medido nas consultas em relação ao IMC pré-tratamento
|
Da linha de base até 2 anos
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Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
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Desde o início até 12 semanas
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Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Desde o início até 1 ano
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Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
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Desde o início até 1 ano
|
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Custo-efetividade do método LEVA de Bertz et al
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Cálculo da relação custo-eficácia pelo método do benefício líquido monetário
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Da linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEVA-POP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .