Bertz és munkatársai © LEVA-módszerének hatása túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál az egészségügyi alapellátásban. (LEVA-POP)
2024. november 21. frissítette: Vastra Gotaland Region
Placebo-kontrollos, randomizált fogyás-beavatkozási kísérlet túlsúlyos vagy elhízott alanyokon az egészségügyi alapellátásban
Ez a tanulmány a Bertz és munkatársai által alkalmazott LEVA módszer súlycsökkentő hatását értékeli túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál, akiket a Primärvårdens Dietistenhet-hez utaltak át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "Életmód hatékony fogyás a szoptatás alatt" módszert (LEVA módszer, Bertz et al) tudományosan tanulmányozták, hogy fenntartható fogyást biztosítson túlsúlyos vagy elhízott nők számára a szülés után.
A Västra Götalandsregionenben található egészségügyi alapellátó központok túlsúlyos és elhízott felnőtt betegeket kezelnek.
Ha a Bertz és mások által készített LEVA-módszer más betegcsoportoknál is súlycsökkenést eredményez, mint a szülés utáni nőknél, akkor a módszer alkalmazható kezelési alternatívaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Else Johansson
- Telefonszám: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Toborzás
- Västra Götalandsregionen
-
Kapcsolatba lépni:
- Else Johansson
- Telefonszám: +46768871219
- E-mail: else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27 ≤ 35
- életkor 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- nehezen érti a svéd nyelvet, beszélt vagy olvas
- nem kezeli/akarja kezelni a digitális eszközöket
- az utalványt a Primärvårdens Dietistenhetnek címezték rossz helyen, és a beteget máshol kell kezelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-LEVAmetoden, Bertz et al
Egyéni étrendi tanácsok a fogyáshoz, a résztvevők 4 egymást követő napos étkezési nyilvántartása alapján, az energiabevitel napi 500 kcal-os csökkentését célozták meg a Nordic Nutrition Recommendations szerinti tápanyag-összetétellel.
Nyomon követési látogatások 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével az alapvonal után.
Nyomon követés elektronikus platformon minden második héten az alapvonalat követő 3 hónapig, és minden hónapban 3 hónap után az alapvonal utáni 1 évig.
|
Rendes kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B-Rendszeres kezelés
Diétás tanácsok a fogyáshoz a kalóriakorlátozás elérése érdekében.
Nyomon követési látogatások 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével az alapvonal után.
További látogatások, legfeljebb 4 alkalommal az alapvonal utáni első évben.
|
Rendes kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az intervenciós csoport és a placebo között
Időkeret: Kiindulási állapottól és 12 héttől
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve
|
Kiindulási állapottól és 12 héttől
|
|
Súlyváltozás az intervenciós csoport és a placebo között
Időkeret: Kiindulási állapottól és 1 évtől
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve
|
Kiindulási állapottól és 1 évtől
|
|
Súlyváltozás az intervenciós csoport és a placebo között
Időkeret: Kiindulási állapottól és 2 évtől
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve
|
Kiindulási állapottól és 2 évtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemek közötti különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
testsúly kg-ban, látogatáskor mérve a nemhez viszonyítva
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Nemek közötti különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
testsúly kg-ban, látogatáskor mérve a nemhez viszonyítva
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
Nemek közötti különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 évig
|
testsúly kg-ban, látogatáskor mérve a nemhez viszonyítva
|
Kiindulási állapottól 2 évig
|
|
Életkori különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve az életkorhoz viszonyítva
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Életkori különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve az életkorhoz viszonyítva
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
Életkori különbségek a fogyás eredményeiben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
|
Súly kg-ban, látogatáskor mérve az életkorhoz viszonyítva
|
Az alaphelyzettől 2 évig
|
|
Súlycsökkenés eredménye a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Testtömeg kg-ban, viziteknél mérve a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Súlycsökkenés eredménye a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Testtömeg kg-ban, viziteknél mérve a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
Súlycsökkenés eredménye a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 évig
|
Testtömeg kg-ban, viziteknél mérve a kezelés előtti BMI-hez viszonyítva
|
Kiindulási állapottól 2 évig
|
|
A LEVA módszer költséghatékonysága Bertz et al
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Költséghatékonyság számítása a nettó monetáris haszon módszerével
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
A LEVA módszer költséghatékonysága Bertz et al
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Költséghatékonyság számítása a nettó monetáris haszon módszerével
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
A LEVA módszer költséghatékonysága Bertz et al
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 évig
|
Költséghatékonyság számítása a nettó monetáris haszon módszerével
|
Kiindulási állapottól 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEVA-POP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .