Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de LEVA-methode door Bertz et al © in onderwerpen met overgewicht of obesitas in de eerstelijnsgezondheidszorg. (LEVA-POP)

21 november 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Placebogecontroleerd, gerandomiseerd interventieonderzoek naar gewichtsverlies bij proefpersonen met overgewicht of obesitas in de eerstelijnsgezondheidszorg

Deze studie evalueert het gewichtsverlieseffect van de methode LEVA van Bertz et al bij personen met overgewicht of obesitas die worden overgebracht naar Primärvårdens Dietistenhet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methode ‘Lifestyle bij Effectief Gewichtsverlies Tijdens Borstvoeding’ (LEVA-methode van Bertz et al.) is wetenschappelijk onderzocht om vrouwen met overgewicht of obesitas na de bevalling duurzaam gewichtsverlies te bieden. Centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Västra Götalandsregionen behandelen volwassen patiënten met overgewicht en obesitas. Als de LEVA-methode van Bertz et el ook bij andere patiëntengroepen dan vrouwen na de bevalling gewichtsverlies oplevert, zou de methode als behandelalternatief kunnen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 27 ≤ 35
  • leeftijd 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • moeite met het begrijpen van Zweeds, gesproken of gelezen
  • beheert/wil niet omgaan met digitale Tools
  • de overmaking was op het verkeerde adres aan Primärvårdens Dietistenhet geadresseerd en de patiënt moest elders worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A-LEVAmetoden door Bertz et al
Individuele voedingsadviezen voor gewichtsverlies, gebaseerd op het voedselrecord van de deelnemers van 4 opeenvolgende dagen, gericht op het bereiken van een vermindering van de energie-inname van 500 kcal/d met een voedingssamenstelling volgens de Nordic Nutrition Recommendations. Vervolgbezoeken na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na baseline. Follow-up via elektronisch platform om de week tot 3 maanden na baseline en elke maand na 3 maanden tot 1 jaar na baseline.
Gedragsmatig: LEVA-methode door Bertz et al
Gewone behandeling
Andere namen:
  • Gewone behandeling
Placebo-vergelijker: B-Gewone behandeling
Dieetadviezen voor gewichtsverlies gericht op het bereiken van caloriebeperking. Vervolgbezoeken na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na baseline. Extra bezoeken, maximaal 4 keer in het eerste jaar na nulmeting.
Gedragsmatig: LEVA-methode door Bertz et al
Gewone behandeling
Andere namen:
  • Gewone behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering tussen interventiegroep en placebo
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 12 weken
Gewicht in kg gemeten bij bezoek
Vanaf baseline en 12 weken
Gewichtsverandering tussen interventiegroep en placebo
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 1 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoek
Vanaf baseline en 1 jaar
Gewichtsverandering tussen interventiegroep en placebo
Tijdsspanne: Vanaf basislijn en 2 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoek
Vanaf basislijn en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot geslacht
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Geslachtsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot geslacht
Van nulmeting tot 1 jaar
Geslachtsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 jaar
gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot geslacht
Van basislijn tot 2 jaar
Leeftijdsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot leeftijd
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Leeftijdsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot leeftijd
Van nulmeting tot 1 jaar
Leeftijdsverschillen in gewichtsverliesresultaten
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 2 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoek in relatie tot leeftijd
Vanaf nulmeting tot 2 jaar
Gewichtsverliesresultaat in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Gewicht in kg gemeten bij bezoeken in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Gewichtsverliesresultaat in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoeken in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Van nulmeting tot 1 jaar
Gewichtsverliesresultaat in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 jaar
Gewicht in kg gemeten bij bezoeken in relatie tot de BMI vóór de behandeling
Van basislijn tot 2 jaar
Kosteneffectiviteit van LEVA-methode door Bertz et al
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Berekening van de kosteneffectiviteit volgens de methode van het monetaire nettovoordeel
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Kosteneffectiviteit van LEVA-methode door Bertz et al
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 jaar
Berekening van de kosteneffectiviteit volgens de methode van het monetaire nettovoordeel
Van nulmeting tot 1 jaar
Kosteneffectiviteit van LEVA-methode door Bertz et al
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 jaar
Berekening van de kosteneffectiviteit volgens de methode van het monetaire nettovoordeel
Van basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVA-POP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren