Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LEVA-metoden av Bertz et al © i emner med overvekt eller fedme i primærhelsetjenesten. (LEVA-POP)

21. november 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Placebokontrollert, randomisert vekttapsintervensjonsforsøk hos personer med overvekt eller fedme i primærhelsetjenesten

Denne studien evaluerer vekttapseffekten av metoden LEVA av Bertz et al hos personer med overvekt eller fedme som blir remittert til Primärvårdens Dietistenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoden «Lifestyle at Effective Weight Loss Under Breastfeeding» (LEVA-metoden av Bertz et al) er vitenskapelig studert for å gi bærekraftig vekttap for kvinner med overvekt eller fedme etter fødsel. Primærhelsesentre i Västra Götalandsregionen behandler voksne pasienter med overvekt og fedme. Dersom LEVA-metoden til Bertz et el også gir vekttap til andre pasientgrupper enn kvinner etter fødsel, kan metoden brukes som et behandlingsalternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 27 ≤ 35
  • alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med å forstå svensk, muntlig eller lese
  • klarer/ønsker ikke å håndtere digitale Verktøy
  • overføringen ble adressert til Primärvårdens Dietistenhet i feil lokaler og pasienten bør behandles et annet sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A-LEVAmetoden av Bertz et al
Individuelle kostråd for vekttap, basert på deltakernes matrekord på 4 påfølgende dager hadde som mål å oppnå en energiinntaksreduksjon på 500 kcal/d med en næringssammensetning i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene. Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter baseline. Oppfølging av elektronisk plattform annenhver uke inntil 3 måneder etter baseline og hver måned etter 3 måneder til 1 år etter baseline.
Atferdsmessig: LEVA-metode av Bertz et al
Vanlig behandling
Andre navn:
  • Vanlig behandling
Placebo komparator: B-Ordinær behandling
Kostholdsråd for vekttap hadde som mål å oppnå kaloribegrensning. Oppfølgingsbesøk etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter baseline. Ytterligere besøk, opptil 4 ganger det første året etter baseline.
Atferdsmessig: LEVA-metode av Bertz et al
Vanlig behandling
Andre navn:
  • Vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring mellom intervensjonsgruppe og placebo
Tidsramme: Fra baseline og 12 uker
Vekt i kg målt ved besøk
Fra baseline og 12 uker
Vektendring mellom intervensjonsgruppe og placebo
Tidsramme: Fra baseline og 1 år
Vekt i kg målt ved besøk
Fra baseline og 1 år
Vektendring mellom intervensjonsgruppe og placebo
Tidsramme: Fra baseline og 2 år
Vekt i kg målt ved besøk
Fra baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
vekt i kg målt ved besøk i forhold til kjønn
Fra baseline til 12 uker
Kjønnsforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
vekt i kg målt ved besøk i forhold til kjønn
Fra baseline til 1 år
Kjønnsforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
vekt i kg målt ved besøk i forhold til kjønn
Fra baseline til 2 år
Aldersforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til alder
Fra baseline til 12 uker
Aldersforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til alder
Fra baseline til 1 år
Aldersforskjeller i vekttap resultater
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til alder
Fra baseline til 2 år
Vekttap resultat i forhold til BMI før behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til BMI før behandling
Fra baseline til 12 uker
Vekttap resultat i forhold til BMI før behandling
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til BMI før behandling
Fra baseline til 1 år
Vekttap resultat i forhold til BMI før behandling
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Vekt i kg målt ved besøk i forhold til BMI før behandling
Fra baseline til 2 år
Kostnadseffektivitet av LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Beregning av kostnadseffektivitet ved metoden for monetær nettonytte
Fra baseline til 12 uker
Kostnadseffektivitet av LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
Beregning av kostnadseffektivitet ved metoden for monetær nettonytte
Fra baseline til 1 år
Kostnadseffektivitet av LEVA-metoden av Bertz et al
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Beregning av kostnadseffektivitet ved metoden for monetær nettonytte
Fra baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEVA-POP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere