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Effetto del metodo LEVA di Bertz et al © in soggetti con sovrappeso o obesità nell'assistenza sanitaria di base. (LEVA-POP)

21 novembre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Sperimentazione di intervento randomizzato e controllato con placebo sulla perdita di peso in soggetti con sovrappeso o obesità nell'assistenza sanitaria di base

Questo studio valuta l'effetto sulla perdita di peso del metodo LEVA di Bertz et al in soggetti in sovrappeso o obesi rimessi al Primärvårdens Dietistenhet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo "Stile di vita per una perdita di peso efficace durante l'allattamento al seno" (metodo LEVA di Bertz et al) è stato studiato scientificamente per fornire una perdita di peso sostenibile alle donne in sovrappeso o obese dopo il parto. I centri di assistenza sanitaria di base nella Västra Götalandsregionen trattano pazienti adulti in sovrappeso e obesi. Se il metodo LEVA di Bertz e colleghi producesse perdita di peso anche in gruppi di pazienti diversi dalle donne dopo il parto, il metodo potrebbe essere utilizzato come trattamento alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 27 ≤ 35
  • età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • difficoltà a comprendere lo svedese, parlato o letto
  • non gestisce/vuole gestire Strumenti digitali
  • la rimessa è stata indirizzata a Primärvårdens Dietistenhet presso la sede sbagliata e il paziente dovrebbe essere curato altrove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A-LEVAmetoden di Bertz et al
Consigli dietetici individuali per la perdita di peso, basati sul registro alimentare dei partecipanti di 4 giorni consecutivi, miravano a ottenere una riduzione dell'apporto energetico di 500 kcal/giorno con una composizione nutrizionale secondo le Raccomandazioni di nutrizione nordica. Visite di follow-up dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il basale. Follow-up tramite piattaforma elettronica ogni due settimane fino a 3 mesi dopo il basale e ogni mese dopo 3 mesi fino a 1 anno dopo il basale.
Comportamentale: Metodo LEVA di Bertz et al
Trattamento ordinario
Altri nomi:
  • Trattamento ordinario
Comparatore placebo: B-Trattamento ordinario
Consigli dietetici per la perdita di peso mirati al raggiungimento della restrizione calorica. Visite di follow-up dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il basale. Visite aggiuntive, fino a 4 volte nel primo anno dopo il basale.
Comportamentale: Metodo LEVA di Bertz et al
Trattamento ordinario
Altri nomi:
  • Trattamento ordinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso tra gruppo di intervento e placebo
Lasso di tempo: Dal basale e 12 settimane
Peso in kg misurato alle visite
Dal basale e 12 settimane
Variazione di peso tra gruppo di intervento e placebo
Lasso di tempo: Dal basale e 1 anno
Peso in kg misurato alle visite
Dal basale e 1 anno
Variazione di peso tra gruppo di intervento e placebo
Lasso di tempo: Dal basale e a 2 anni
Peso in kg misurato alle visite
Dal basale e a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di genere nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
peso in kg misurato alle visite in relazione al sesso
Dal basale a 12 settimane
Differenze di genere nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
peso in kg misurato alle visite in relazione al sesso
Dal basale a 1 anno
Differenze di genere nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
peso in kg misurato alle visite in relazione al sesso
Dal basale a 2 anni
Differenze di età nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Peso in kg misurato alle visite in relazione all'età
Dal basale a 12 settimane
Differenze di età nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Peso in kg misurato alle visite in relazione all'età
Dal basale a 1 anno
Differenze di età nei risultati di perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Peso in kg misurato alle visite in relazione all'età
Dal basale a 2 anni
Risultato della perdita di peso in relazione al BMI pre-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Peso in kg misurato alle visite in relazione al BMI pre-trattamento
Dal basale a 12 settimane
Risultato della perdita di peso in relazione al BMI pre-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Peso in kg misurato alle visite in relazione al BMI pre-trattamento
Dal basale a 1 anno
Risultato della perdita di peso in relazione al BMI pre-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Peso in kg misurato alle visite in relazione al BMI pre-trattamento
Dal basale a 2 anni
Rapporto costo-efficacia del metodo LEVA di Bertz et al
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Calcolo del rapporto costo-efficacia con il metodo del beneficio netto monetario
Dal basale a 12 settimane
Rapporto costo-efficacia del metodo LEVA di Bertz et al
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno
Calcolo del rapporto costo-efficacia con il metodo del beneficio netto monetario
Dal basale a 1 anno
Rapporto costo-efficacia del metodo LEVA di Bertz et al
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Calcolo del rapporto costo-efficacia con il metodo del beneficio netto monetario
Dal basale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVA-POP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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