Efecto del método LEVA de Bertz et al © en sujetos con sobrepeso u obesidad en Atención Primaria de Salud. (LEVA-POP)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Ensayo de intervención de pérdida de peso aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con sobrepeso u obesidad en atención primaria de salud
Este estudio evalúa el efecto de pérdida de peso del método LEVA de Bertz et al en sujetos con sobrepeso u obesidad que son remitidos a Primärvårdens Dietistenhet.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método "Estilo de vida para una pérdida de peso eficaz durante la lactancia materna" (método LEVA de Bertz et al) ha sido estudiado científicamente para proporcionar una pérdida de peso sostenible a las mujeres con sobrepeso u obesidad después del parto.
Los centros de atención primaria de salud de Västra Götalandsregionen tratan a pacientes adultos con sobrepeso y obesidad.
Si el método LEVA de Bertz et al también produce pérdida de peso en otros grupos de pacientes además de las mujeres después del parto, el método podría usarse como una alternativa de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Else Johansson
- Número de teléfono: +46768871219
- Correo electrónico: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Västra Götalandsregionen
-
Contacto:
- Else Johansson
- Número de teléfono: +46768871219
- Correo electrónico: else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27 ≤ 35
- edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- dificultad para entender el sueco, hablado o leído
- no maneja/quiere manejar herramientas digitales
- el envío se dirigió a Primärvårdens Dietistenhet en un local equivocado y el paciente debería ser tratado en otro lugar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método A-LEVA de Bertz et al.
Consejos dietéticos individuales para la pérdida de peso, basados en el registro alimentario de los participantes durante 4 días consecutivos, con el objetivo de lograr una reducción de la ingesta energética de 500 kcal/d con una composición de nutrientes según las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición.
Visitas de seguimiento después de 3 meses, 1 año y 2 años después del inicio.
Seguimiento mediante plataforma electrónica cada dos semanas hasta 3 meses después del inicio y cada mes después de 3 meses hasta 1 año después del inicio.
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Tratamiento ordinario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B-Tratamiento ordinario
Consejos dietéticos para adelgazar encaminados a conseguir la restricción calórica.
Visitas de seguimiento después de 3 meses, 1 año y 2 años después del inicio.
Visitas adicionales, hasta 4 veces en el primer año después del inicio.
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Tratamiento ordinario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y a las 12 semanas
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Peso en kg medido en las visitas
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Desde el inicio y a las 12 semanas
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Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 1 año
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Peso en kg medido en las visitas
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Desde el inicio y 1 año
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Cambio de peso entre el grupo de intervención y placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 2 años
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Peso en kg medido en las visitas
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Desde el inicio y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
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Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
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Desde el inicio hasta 1 año
|
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Diferencias de género en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
|
Peso en kg medido en las visitas en relación al sexo.
|
Desde el inicio hasta los 2 años
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Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
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Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
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Diferencias de edad en los resultados de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
|
Peso en kg medido en las visitas en relación con la edad
|
Desde el inicio hasta los 2 años
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Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
|
Desde el inicio hasta 1 año
|
|
Resultado de la pérdida de peso en relación con el IMC previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
|
Peso en kg medido en las visitas en relación con el IMC previo al tratamiento
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Desde el inicio hasta los 2 años
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Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
|
Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
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Desde el inicio hasta 1 año
|
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Rentabilidad del método LEVA de Bertz et al.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
|
Cálculo de la rentabilidad por el método del beneficio neto monetario.
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Desde el inicio hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEVA-POP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .