Effect of the LEVAmethod by Bertz et al © in Subjects With Overweight or Obesity in Primary Health Care. (LEVA-POP)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Placebo-Controlled, Randomized Weight Loss InterventionTrial in Subjects With Overweight or Obesity in Primary Health Care
This study evaluates weight loss effect of the method LEVA by Bertz et al in subjects with overweight or obesity that are remitted to Närhälsan Dietistenhet.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The method "Lifestyle at Effective Weight Loss During Breastfeeding" (LEVA method by Bertz et al) has been scientifically studied to provide sustainable weight loss for women with overweight or obesity after childbirth.
Primary health care centers in Västra Götalandsregionen treat adult patients with overweight and obesity.
If the LEVA method by Bertz et el also produces weight loss to other patient groups than women post partum, the method could be used as a treatment alternative.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Else Johansson
- Número de teléfono: +46768871219
- Correo electrónico: else.hellebo.johansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Västra Götalandsregionen
-
Contacto:
- Else Johansson
- Número de teléfono: +46768871219
- Correo electrónico: else.hellebo.johansson@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI 27 ≤ 35
- age 18-75 år
Exclusion Criteria:
- difficulty understanding Swedish, spoken or read
- does not manage/want to handle digital Tools
- the remittance was addressed to Närhälsan Dietistenhet at wrong premises and the patient should be treated elsewhere.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A-LEVAmetoden by Bertz et al
Individual dietary advices for weight loss, based on the participants' food record of 4 consecutive days aimed to achieve an energy intake reduction of 500 kcal/d with a nutrient composition according to the Nordic Nutrition Recommendations.
Follow up visits after 3 months, 1 year and 2 years after baseline.
Follow up by electronic platform every other week until 3 months after baseline and each month after 3 months until 1 year after baseline.
|
Ordinary treatment
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B-Ordinary treatment
Dietary advices for weight loss aimed to achieve calorie restriction.
Follow up visits after 3 months, 1 year and 2 years after baseline.
Additional visits, up to 4 times in the first year after baseline.
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Ordinary treatment
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of weight between intervention group and placebo
Periodo de tiempo: From baseline and 12 weeks
|
Weight in kg measured at visits
|
From baseline and 12 weeks
|
|
Change of weight between intervention group and placebo
Periodo de tiempo: From baseline and 1 year
|
Weight in kg measured at visits
|
From baseline and 1 year
|
|
Change of weight between intervention group and placebo
Periodo de tiempo: From baseline and 2 year
|
Weight in kg measured at visits
|
From baseline and 2 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gender differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 12 weeks
|
weight in kg measured at visits in relation to gender
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Gender differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 1 year
|
weight in kg measured at visits in relation to gender
|
From baseline to 1 year
|
|
Gender differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 2 year
|
weight in kg measured at visits in relation to gender
|
From baseline to 2 year
|
|
Age differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 12 weeks
|
Weight in kg measured at visits in relation to age
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Age differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 1 years
|
Weight in kg measured at visits in relation to age
|
From baseline to 1 years
|
|
Age differences in weight loss results
Periodo de tiempo: From baseline to 2 years
|
Weight in kg measured at visits in relation to age
|
From baseline to 2 years
|
|
Weight loss result in relation to pre-treatment BMI
Periodo de tiempo: From baseline to 12 weeks
|
Weight in kg measured at visits in relation to pre-treatment BMI
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Weight loss result in relation to pre-treatment BMI
Periodo de tiempo: From baseline to 1 year
|
Weight in kg measured at visits in relation to pre-treatment BMI
|
From baseline to 1 year
|
|
Weight loss result in relation to pre-treatment BMI
Periodo de tiempo: From baseline to 2 year
|
Weight in kg measured at visits in relation to pre-treatment BMI
|
From baseline to 2 year
|
|
Cost-effectiveness of LEVA method by Bertz et al
Periodo de tiempo: From baseline to 12 weeks
|
Calculation of cost-effectiveness by the method of monetary net benefit
|
From baseline to 12 weeks
|
|
Cost-effectiveness of LEVA method by Bertz et al
Periodo de tiempo: From baseline to 1 year
|
Calculation of cost-effectiveness by the method of monetary net benefit
|
From baseline to 1 year
|
|
Cost-effectiveness of LEVA method by Bertz et al
Periodo de tiempo: From baseline to 2 year
|
Calculation of cost-effectiveness by the method of monetary net benefit
|
From baseline to 2 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Else Johansson, Västra Götalandsregionen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEVA-POP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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