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Wirkung der LEVA-Methode von Bertz et al © bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der primären Gesundheitsversorgung. (LEVA-POP)

21. November 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Placebokontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der primären Gesundheitsversorgung

Diese Studie bewertet den Gewichtsverlusteffekt der Methode LEVA von Bertz et al. bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas, die an Primärvårdens Dietistenhet überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode „Lebensstil bei effektiver Gewichtsabnahme während des Stillens“ (LEVA-Methode von Bertz et al.) wurde wissenschaftlich untersucht, um Frauen mit Übergewicht oder Adipositas nach der Geburt eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu ermöglichen. Primäre Gesundheitszentren in Västra Götalandsregionen behandeln erwachsene Patienten mit Übergewicht und Adipositas. Wenn die LEVA-Methode von Bertz et al. auch bei anderen Patientengruppen als Frauen nach der Geburt zu Gewichtsverlust führt, könnte die Methode als Behandlungsalternative eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 27 ≤ 35
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verstehen von Schwedisch, gesprochen oder gelesen
  • beherrscht/will nicht mit digitalen Werkzeugen umgehen
  • Die Überweisung wurde an die falsche Adresse des Primärvårdens Dietistenhet adressiert und der Patient sollte woanders behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-LEVAmetoden von Bertz et al
Individuelle Ernährungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion, basierend auf den Ernährungsaufzeichnungen der Teilnehmer an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, mit dem Ziel, eine Reduzierung der Energieaufnahme um 500 kcal/Tag bei einer Nährstoffzusammensetzung gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen zu erreichen. Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Studienbeginn. Follow-up über eine elektronische Plattform alle zwei Wochen bis 3 Monate nach Studienbeginn und jeden Monat nach 3 Monaten bis 1 Jahr nach Studienbeginn.
Verhalten: LEVA-Methode von Bertz et al
Gewöhnliche Behandlung
Andere Namen:
  • Gewöhnliche Behandlung
Placebo-Komparator: B-Normale Behandlung
Ernährungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion mit dem Ziel, eine Kalorienreduzierung zu erreichen. Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Studienbeginn. Zusätzliche Besuche, bis zu viermal im ersten Jahr nach Studienbeginn.
Verhalten: LEVA-Methode von Bertz et al
Gewöhnliche Behandlung
Andere Namen:
  • Gewöhnliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Ab Studienbeginn und 1 Jahr
Gewichtsveränderung zwischen Interventionsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen
Vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Geschlecht
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Altersunterschiede bei den Ergebnissen beim Abnehmen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum Alter
Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Gewichtsverlustergebnis im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Gewicht in kg, gemessen bei Besuchen im Verhältnis zum BMI vor der Behandlung
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Kosteneffizienz der LEVA-Methode von Bertz et al
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr
Berechnung der Kostenwirksamkeit nach der Methode des monetären Nettonutzens
Von der Grundlinie bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Else Johansson, Västra Götalandsregionen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVA-POP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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