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Klinische Studie Neues Gel für Xerostomie (XEROSTOMIA)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Gels für Xerostomie

Derzeit gibt es kein einheitliches Konsensprotokoll für die Behandlung von Mundtrockenheit, obwohl das Hauptziel darin besteht, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die derzeitige Therapie zur Kontrolle der Xerostomie basiert auf folgenden Maßnahmen:

  1. Allgemeine Maßnahmen; Überprüfung und Kontrolle von Medikamenten, Flüssigkeitszufuhr und Ernährungsberatung:

    Die wichtigsten Empfehlungen finden sich im folgenden Schema.

  2. Speichelstimulanzien (Themen und Systemik) Die Möglichkeit der Kaustimulation durch Kaugummikauen mit nicht kariogenen Süßungsmitteln hilft, die Symptome zu verbessern. Die Ermittler können auch gustatorische Stimuli verwenden, wie z. B. Zitronensäure, die ein starker Stimulator der Speichelsekretion ist.

    Zu den am häufigsten verwendeten pharmakologischen Wirkstoffen gehören: Pilocarpin, Bethanecol, Civemilin

  3. Speichelersatz oder künstlicher Speichel. Speichelersatzstoffe können eine feuchtigkeitsspeichernde Schicht in der Mundschleimhaut bilden und können durch Flüssigkeiten, Sprays, Pillen oder Gele verabreicht werden. Topische Behandlungen haben wenige Nebenwirkungen und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit Xerostomie; Außerdem erhalten sie die Mundgesundheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit einem nicht im Handel erhältlichen Gel und der Eigenschaft des Promotors zur Behandlung von Xerostomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts 2. Über 18 Jahre. 3. Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie. 4. Erklären Sie sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen, und geben Sie ihr schriftliches Einverständnis nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien ist ein Ausschlussgrund für die klinische Prüfung:

  1. Vorhandensein von Gesundheitsproblemen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Vorliegende Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPENEXPERIMENT
Gel Xerostomie Tragen Sie mindestens dreimal täglich 2-3 cm des Gels auf Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut auf, bei Bedarf kann es auch nachts aufgetragen werden
Arzneimittel: Gel Xerostomie
Tragen Sie mindestens dreimal täglich 2-3 cm des Gels auf Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut auf, bei Bedarf kann es auch nachts aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Gleitmittel und Remineralisierungsmittel
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Gel-Placebo Tragen Sie mindestens dreimal täglich 2-3 cm des Gels auf Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut auf, bei Bedarf kann es auch nachts aufgetragen werden
Sonstiges: Gel-Placebo
Tragen Sie mindestens dreimal täglich 2-3 cm des Gels auf Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut auf, bei Bedarf kann es auch nachts aufgetragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHIP 14
Zeitfenster: 1Monat
Qualität des oralen Lebens. minimal 0 maximal 56 Punkte. Mit zunehmender Höhe nimmt die Lebensqualität ab
1Monat
Sialometrie
Zeitfenster: 1Monat
Drenaje
1Monat
Test Thonsom Xerostomie
Zeitfenster: 1Monat
Xerostomie-Inventar. Je höher das Ergebnis, desto geringer die Lebensqualität
1Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University (Andere Kennung: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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