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구강 건조증에 대한 임상 연구 새로운 젤 (XEROSTOMIA)

2019년 12월 3일 업데이트: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

새로운 구강건조증용 겔의 효과 및 내약성 평가를 위한 임상연구

현재 구강 건조증 치료에 대한 단일 합의 프로토콜은 없지만 주요 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 구강 건조증의 조절을 위한 현재 치료법은 다음과 같은 조치를 기반으로 합니다.

  1. 일반 대책 ; 약물 검토 및 통제, 수분 공급 및 식이 조언:

    주요 권장 사항은 다음 체계에서 찾을 수 있습니다.

  2. 타액 자극제(주제 및 계통)우식을 유발하지 않는 감미료와 함께 껌을 씹어 씹는 자극제를 사용하는 옵션은 증상 개선에 도움이 됩니다. 조사관은 또한 타액 분비의 강력한 자극제인 구연산과 같은 미각 자극을 사용할 수 있습니다.

    가장 일반적으로 사용되는 약리학적 제제는 필로카르핀, 베타네콜, 시베밀린입니다.

  3. 타액 대체물 또는 인공 타액. 타액 대용품은 구강 점막에 수분 유지층을 제공할 수 있으며 액체, 스프레이, 알약 또는 젤로 투여할 수 있습니다. 국소 치료는 부작용이 거의 없으며 구강 건조증 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 또한 구강 건강을 유지합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비상업화 젤 환자의 효능 및 내약성 및 구강 건조증 치료 촉진제의 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, 스페인, 30008
        • 모병
        • Lopez-Jornet Pia
        • 연락하다:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, 스페인, 30008
        • 아직 모집하지 않음
        • Lopez-Jornet Pia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀의 피험자 2. 18년 이상. 3. 적절한 문화적 수준과 임상 연구에 대한 이해. 4. 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공합니다. 5. 현재 3개월 이상의 구강건조증/시알로메트리 0.2ml/5분 미만.

제외 기준

다음 기준 중 하나 이상이 존재하면 임상 시험에서 제외됩니다.

  1. 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 건강 문제의 존재.
  2. 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 연구 중인 제품의 모든 구성 요소에 과민성을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 실험
겔구강건조증 혀, 잇몸, 구강점막에 2~3cm의 겔을 하루에 세 번 이상 바르고 필요하면 밤에도 바를 수 있습니다.
의약품: 겔구강건조증
혀, 잇몸 및 구강 점막에 젤 2-3cm를 하루에 세 번 이상 바르고 필요한 경우 밤에 바를 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 윤활제 및 재광화제
위약 비교기: 컨트롤 그룹
젤 위약 젤 2-3cm를 혀, 잇몸 및 구강 점막에 하루에 세 번 이상 바르고 필요한 경우 밤에 바를 수 있습니다.
다른: 젤 위약
혀, 잇몸 및 구강 점막에 젤 2-3cm를 하루에 세 번 이상 바르고 필요한 경우 밤에 바를 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오힙 14
기간: 1개월
구강 생활의 질. 최소 0 최대 56점. 높아질수록 삶의 질 낮아져
1개월
사이알로메트리
기간: 1개월
드레나제
1개월
테스트 Thonsom xerostomy
기간: 1개월
구강 건조증 인벤토리. 결과가 높을수록 삶의 질이 떨어집니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University (기타 식별자: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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