Estudio Clínico Nuevo Gel para Xerostomía (XEROSTOMIA)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Estudio Clínico para Evaluar la Efectividad y Tolerabilidad de un Nuevo Gel para Xerostomía
En la actualidad no existe un único protocolo de consenso para el tratamiento de la sequedad bucal, aunque el principal objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes. La terapia actual para el control de la xerostomía se basa en las siguientes medidas:
medidas generales; revisión y control de medicamentos, hidratación y asesoramiento dietético:
Las principales recomendaciones se encuentran en el siguiente esquema.
Estimulantes salivales (Tópicos y sistémicos) La opción de utilizar estímulos masticatorios mediante la masticación de chicles con edulcorantes no cariogénicos ayuda a mejorar los síntomas. Los investigadores también pueden utilizar estímulos gustativos, como el ácido cítrico que es un potente estimulador de la secreción salival.
Entre los agentes farmacológicos más utilizados se encuentran: pilocarpina, betanecol, civemilina
- Sustitutos de saliva o saliva artificial. Los sustitutos de la saliva pueden proporcionar una capa de retención de humedad en la mucosa oral y pueden administrarse en forma líquida, en aerosol, en pastillas o en gel. Los tratamientos tópicos tienen pocos efectos adversos y mejoran la calidad de vida de los pacientes con xerostomía; Además, mantienen la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad en pacientes con un gel no comercializado y propiedad del promotor para tratar la xerostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, España, 30008
- Reclutamiento
- Lopez-Jornet Pia
-
Contacto:
- Lopez-Jornet Pia
- Número de teléfono: 639473308
- Correo electrónico: majornet@um.es
-
Murcia, N/A = Not Applicable, España, 30008
- Aún no reclutando
- Lopez-Jornet Pia
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Contacto:
- Lopez-Jornet Pia
- Número de teléfono: 639473308
- Correo electrónico: majornet@um.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos 2. Mayores de 18 años. 3. Nivel cultural adecuado y comprensión del estudio clínico. 4. Aceptar participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito 5. Presentar xerostomía de más de tres meses de evolución/sialometría menor de 0,2ml/5 min.
Criterio de exclusión
Será motivo de exclusión del ensayo clínico la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Presencia de problemas de salud que puedan comprometer la adherencia al protocolo de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presentar hipersensibilidad a algún componente del producto en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Gel xerostomía Aplicar 2-3 cm del gel sobre lengua, encías y mucosa oral, al menos tres veces al día, si es necesario se puede aplicar por la noche
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Aplicar 2-3 cm del gel sobre lengua, encías y mucosa oral, al menos tres veces al día, si es necesario se puede aplicar por la noche
Otros nombres:
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
Gel placebo Aplicar 2-3 cm del gel sobre lengua, encías y mucosa oral, al menos tres veces al día, si es necesario se puede aplicar por la noche
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Aplicar 2-3 cm del gel sobre lengua, encías y mucosa oral, al menos tres veces al día, si es necesario se puede aplicar por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OHIP 14
Periodo de tiempo: 1 polilla
|
Calidad de vida bucal.
mínimo 0 máximo 56 puntos.
A medida que aumenta, la calidad de vida disminuye
|
1 polilla
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Sialometría
Periodo de tiempo: 1 polilla
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Drenaje
|
1 polilla
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Prueba de xerostomía de Thonsom
Periodo de tiempo: 1 polilla
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Inventario de Xerostomía.
cuanto mayor es el resultado, la calidad de vida disminuye
|
1 polilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assery MKA. Efficacy of Artificial Salivary Substitutes in Treatment of Xerostomia: A Systematic Review. J Pharm Bioallied Sci. 2019 Feb;11(Suppl 1):S1-S12. doi: 10.4103/jpbs.JPBS_220_18.
- Gil-Montoya JA, Silvestre FJ, Barrios R, Silvestre-Rangil J. Treatment of xerostomia and hyposalivation in the elderly: A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 May 1;21(3):e355-66. doi: 10.4317/medoral.20969.
- Lysik D, Niemirowicz-Laskowska K, Bucki R, Tokajuk G, Mystkowska J. Artificial Saliva: Challenges and Future Perspectives for the Treatment of Xerostomia. Int J Mol Sci. 2019 Jun 29;20(13):3199. doi: 10.3390/ijms20133199.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSİTY (Otro identificador: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .