Estudo Clínico Novo Gel para Xerostomia (XEROSTOMIA)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de um Novo Gel para Xerostomia
Atualmente, não existe um protocolo de consenso único para o tratamento da secura oral, embora o objetivo principal seja melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A terapia atual para o controle da xerostomia é baseada nas seguintes medidas:
Medidas gerais; revisão e controle de medicamentos, hidratação e orientação dietética:
As principais recomendações são encontradas no esquema a seguir.
Estimulantes salivares ( Tópicos e sistêmicos ) A opção de uso de estímulos mastigatórios por meio de gomas de mascar com adoçantes não cariogênicos auxilia na melhora dos sintomas. Os investigadores também podem usar estímulos gustativos, como o ácido cítrico que é um potente estimulador da secreção salivar.
Entre os agentes farmacológicos mais utilizados estão: pilocarpina, betanecol, civemilina
- Substitutos da saliva ou saliva artificial. Os substitutos da saliva podem fornecer uma camada de retenção de umidade na mucosa oral e podem ser administrados por meio de líquidos, spray, comprimidos ou géis. Os tratamentos tópicos apresentam poucos efeitos adversos e melhoram a qualidade de vida dos pacientes com xerostomia; Além disso, mantêm a saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade em pacientes com um gel não comercializado e propriedade do promotor para tratar a xerostomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Lopez-Jornet Pia
-
Contato:
- Lopez-Jornet Pia
- Número de telefone: 639473308
- E-mail: majornet@um.es
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Murcia, N/A = Not Applicable, Espanha, 30008
- Ainda não está recrutando
- Lopez-Jornet Pia
-
Contato:
- Lopez-Jornet Pia
- Número de telefone: 639473308
- E-mail: majornet@um.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos 2. Mais de 18 anos. 3. Adequado nível cultural e compreensão do estudo clínico. 4. Concordar em participar voluntariamente do estudo e dar seu consentimento informado por escrito 5. Apresentar xerostomia de mais de três meses de evolução / sialometria menor que 0,2ml / 5 min.
Critério de exclusão
A presença de pelo menos um dos seguintes critérios será motivo de exclusão do ensaio clínico:
- Presença de problemas de saúde que possam comprometer a adesão ao protocolo do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Apresentar hipersensibilidade a qualquer componente do produto em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Gel xerostomia Aplicar 2-3 cm do gel na língua, gengivas e mucosa oral, pelo menos três vezes ao dia, se necessário pode ser aplicado à noite
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Aplicar 2-3 cm do gel na língua, gengivas e mucosa oral, pelo menos três vezes ao dia, se necessário pode ser aplicado à noite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Gel placebo Aplicar 2-3 cm do gel na língua, gengivas e mucosa oral, pelo menos três vezes ao dia, se necessário pode ser aplicado à noite
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Aplicar 2-3 cm do gel na língua, gengivas e mucosa oral, pelo menos três vezes ao dia, se necessário pode ser aplicado à noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OHIP 14
Prazo: 1 mariposa
|
Qualidade de vida bucal.
mínimo 0 máximo 56 pontos.
À medida que aumenta, a qualidade de vida diminui
|
1 mariposa
|
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Sialometria
Prazo: 1 mariposa
|
Drenagem
|
1 mariposa
|
|
Testar a xerostomia de Thonsom
Prazo: 1 mariposa
|
Inventário de Xerostomia.
quanto maior o resultado, a qualidade de vida diminui
|
1 mariposa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assery MKA. Efficacy of Artificial Salivary Substitutes in Treatment of Xerostomia: A Systematic Review. J Pharm Bioallied Sci. 2019 Feb;11(Suppl 1):S1-S12. doi: 10.4103/jpbs.JPBS_220_18.
- Gil-Montoya JA, Silvestre FJ, Barrios R, Silvestre-Rangil J. Treatment of xerostomia and hyposalivation in the elderly: A systematic review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 May 1;21(3):e355-66. doi: 10.4317/medoral.20969.
- Lysik D, Niemirowicz-Laskowska K, Bucki R, Tokajuk G, Mystkowska J. Artificial Saliva: Challenges and Future Perspectives for the Treatment of Xerostomia. Int J Mol Sci. 2019 Jun 29;20(13):3199. doi: 10.3390/ijms20133199.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSİTY (Outro identificador: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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