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Studio clinico Nuovo gel per xerostomia (XEROSTOMIA)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo gel per xerostomia

Al momento non esiste un unico protocollo di consenso per il trattamento della secchezza orale, sebbene l'obiettivo principale sia quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'attuale terapia per il controllo della xerostomia si basa sulle seguenti misure:

  1. Misure generali ; revisione e controllo dei farmaci, idratazione e consigli dietetici:

    Le principali raccomandazioni si trovano nello schema seguente.

  2. Stimolanti salivari ( Topici e sistemici ) La possibilità di utilizzare stimoli masticatori mediante gomme da masticare con edulcoranti non cariogeni aiuta a migliorare i sintomi. Gli investigatori possono anche utilizzare stimoli gustativi, come l'acido citrico che è un potente stimolatore della secrezione salivare.

    Tra gli agenti farmacologici più comunemente usati ci sono: pilocarpina, betanico, civemilina

  3. Sostituti della saliva o saliva artificiale. I sostituti della saliva possono fornire uno strato di ritenzione dell'umidità nella mucosa orale e possono essere somministrati tramite liquidi, spray, pillole o gel. I trattamenti topici hanno pochi effetti avversi e migliorano la qualità della vita dei pazienti con xerostomia; Inoltre, mantengono la salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità nei pazienti con un gel non commercializzato e proprietà del promotore per il trattamento della xerostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contatto:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numero di telefono: 639473308
          • Email: majornet@um.es
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
        • Non ancora reclutamento
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contatto:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numero di telefono: 639473308
          • Email: majornet@um.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi 2. Oltre 18 anni. 3. Adeguato livello culturale e comprensione dello studio clinico. 4. Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il proprio consenso informato per iscritto 5. Presentare xerostomia superiore a tre mesi di evoluzione/scialometria inferiore a 0,2 ml/5 min.

Criteri di esclusione

Costituirà motivo di esclusione dalla sperimentazione clinica la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Presenza di problemi di salute che possono compromettere l'aderenza al protocollo di studio.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Presente ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Gel xerostomia Applicare 2-3 cm di gel su lingua, gengive e mucosa orale, almeno tre volte al giorno, se necessario può essere applicato anche di notte
Droga: gel xerostomia
Applicare 2-3 cm di gel su lingua, gengive e mucosa orale, almeno tre volte al giorno, se necessario può essere applicato anche di notte
Altri nomi:
  • agenti lubrificanti e remineralizzanti
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Gel placebo Applicare 2-3 cm di gel su lingua, gengive e mucosa orale, almeno tre volte al giorno, se necessario può essere applicato anche di notte
Altro: gel placebo
Applicare 2-3 cm di gel su lingua, gengive e mucosa orale, almeno tre volte al giorno, se necessario può essere applicato anche di notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHIP 14
Lasso di tempo: 1 falena
Qualità della vita orale. minimo 0 massimo 56 punti. Man mano che aumenta, la qualità della vita diminuisce
1 falena
Scialometria
Lasso di tempo: 1 falena
Drenaje
1 falena
Prova la xerostomia di Thonsom
Lasso di tempo: 1 falena
Inventario della xerostomia. maggiore è il risultato, la qualità della vita diminuisce
1 falena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University (Altro identificatore: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel xerostomia

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