Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Nowy żel na kserostomię (XEROSTOMIA)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję nowego żelu na kserostomię

Obecnie nie ma jednego, uzgodnionego protokołu leczenia suchości w jamie ustnej, chociaż głównym celem jest poprawa jakości życia pacjentów. Obecna terapia kontroli kserostomii opiera się na następujących środkach:

  1. środki ogólne; przegląd i kontrola leków, nawodnienie i porady dietetyczne:

    Główne zalecenia znajdują się w poniższym schemacie.

  2. Środki stymulujące wydzielanie śliny (Tematy i układowe) Możliwość stosowania bodźców żucia w postaci gumy do żucia z niepróchnicogennymi substancjami słodzącymi pomaga złagodzić objawy. Badacze mogą również stosować bodźce smakowe, takie jak kwas cytrynowy, który jest silnym stymulatorem wydzielania śliny.

    Do najczęściej stosowanych środków farmakologicznych należą: pilokarpina, betanekol, civemilina

  3. Substytuty śliny lub sztuczna ślina. Substytuty śliny mogą zapewniać warstwę zatrzymującą wilgoć w błonie śluzowej jamy ustnej i mogą być podawane w postaci płynów, spreju, pigułek lub żeli. Terapie miejscowe mają niewiele działań niepożądanych i poprawiają jakość życia pacjentów z kserostomią; Ponadto utrzymują zdrowie jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i tolerancji u pacjentów z niekomercyjnym żelem oraz właściwości promotora w leczeniu kserostomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Hiszpania, 30008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci 2. Ponad 18 lat. 3. Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego. 4. Wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę. 5. Obecna kserostomia powyżej trzech miesięcy ewolucji / sialometria poniżej 0,2 ml / 5 min.

Kryteria wyłączenia

Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów będzie podstawą do wykluczenia z badania klinicznego:

  1. Obecność problemów zdrowotnych, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Obecna nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPOWE EKSPERYMENTALNE
Żel kserostomia Nakładać 2-3 cm żelu na język, dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej, co najmniej 3 razy dziennie, w razie potrzeby można nakładać na noc
Lek: żelowa kserostomia
Nanieść 2-3 cm żelu na język, dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej, co najmniej trzy razy dziennie, w razie potrzeby można nakładać na noc
Inne nazwy:
  • środki nawilżające i remineralizujące
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Żel placebo Nałożyć 2-3 cm żelu na język, dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej, co najmniej trzy razy dziennie, w razie potrzeby można nakładać na noc
Inny: żelowe placebo
Nanieść 2-3 cm żelu na język, dziąsła i błonę śluzową jamy ustnej, co najmniej trzy razy dziennie, w razie potrzeby można nakładać na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OHIP 14
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia jamy ustnej. minimum 0 maksymalnie 56 punktów. Im wyższa, tym jakość życia spada
1 miesiąc
Sialometria
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drenaje
1 miesiąc
Przetestuj kserostomię Thonsoma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Inwentarz kserostomii. im wyższy wynik, tym jakość życia spada
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University (Inny identyfikator: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KSEROSTOMIA

Badania kliniczne na żelowa kserostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj