Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Nový gel pro xerostomii (XEROSTOMIA)

3. prosince 2019 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti nového gelu pro xerostomii

V současné době neexistuje jednotný konsensuální protokol pro léčbu suchosti v ústech, i když hlavním cílem je zlepšit kvalitu života pacientů. Současná terapie pro kontrolu xerostomie je založena na následujících opatřeních:

  1. Obecná opatření ; kontrola a kontrola léků, hydratace a dietní poradenství:

    Hlavní doporučení jsou uvedena v následujícím schématu.

  2. Slinné stimulanty ( Témata a systémové ) Možnost využití žvýkacích stimulů žvýkáním žvýkačky s nekariogenními sladidly pomáhá zlepšit příznaky. Vyšetřovatelé mohou také použít chuťové stimuly, jako je kyselina citrónová, která je silným stimulátorem sekrece slin.

    Mezi nejčastěji používaná farmakologická činidla patří: pilokarpin, bethankol, civemilin

  3. Náhrady slin nebo umělé sliny. Náhrady slin mohou poskytovat vrstvu zadržující vlhkost v ústní sliznici a mohou být podávány kapalinami, spreji, pilulkami nebo gely. Lokální léčba má málo nežádoucích účinků a zlepšuje kvalitu života pacientů s xerostomií; Navíc udržují zdraví ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti u pacientů s nekomerčně dostupným gelem a vlastností promotoru k léčbě xerostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Telefonní číslo: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
        • Zatím nenabíráme
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Telefonní číslo: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví 2. Více než 18 let. 3. Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii. 4. Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii a dáte svůj informovaný souhlas písemně. 5. Přítomná xerostomie trvající déle než tři měsíce evoluce / sialometrie menší než 0,2 ml / 5 min.

Kritéria vyloučení

Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií bude důvodem pro vyloučení z klinického hodnocení:

  1. Přítomnost zdravotních problémů, které mohou ohrozit dodržování protokolu studie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Přítomná přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINOVÝ EXPERIMENTÁLNÍ
Gelová xerostomie Naneste 2-3 cm gelu na jazyk, dásně a sliznici dutiny ústní, minimálně třikrát denně, v případě potřeby lze aplikovat i na noc
Lék: gelová xerostomie
Naneste 2-3 cm gelu na jazyk, dásně a sliznici dutiny ústní, minimálně třikrát denně, v případě potřeby lze aplikovat i na noc
Ostatní jména:
  • lubrikanty a remineralizační prostředky
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Gel placebo Aplikujte 2-3 cm gelu na jazyk, dásně a sliznici dutiny ústní, minimálně třikrát denně, v případě potřeby lze aplikovat i na noc
Jiný: gel placebo
Naneste 2-3 cm gelu na jazyk, dásně a sliznici dutiny ústní, minimálně třikrát denně, v případě potřeby lze aplikovat i na noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OHIP 14
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita orálního života. minimálně 0 maximálně 56 bodů. Jak se zvyšuje, kvalita života klesá
1 měsíc
Sialometrie
Časové okno: 1 měsíc
Drenaje
1 měsíc
Vyzkoušejte Thonsomovu xerostomii
Časové okno: 1 měsíc
Inventář xerostomie. čím vyšší je výsledek, kvalita života se snižuje
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University (Jiný identifikátor: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gelová xerostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit