Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование нового геля для ксеростомии (XEROSTOMIA)

3 декабря 2019 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости нового геля для лечения ксеростомии

В настоящее время не существует единого согласованного протокола лечения сухости полости рта, хотя основной целью является улучшение качества жизни пациентов. Современная терапия для борьбы с ксеростомией основана на следующих мерах:

  1. Общие меры ; обзор и контроль лекарств, рекомендаций по гидратации и диете:

    Основные рекомендации содержатся в следующей схеме.

  2. Стимуляторы слюноотделения (топические и системные) Возможность использования жевательных стимуляторов путем жевания жевательной резинки с некариесогенными подсластителями помогает улучшить симптомы. Исследователи также могут использовать вкусовые стимулы, такие как лимонная кислота, которая является мощным стимулятором секреции слюны.

    Среди наиболее часто используемых фармакологических средств: пилокарпин, бетанкол, цивемилин.

  3. Заменители слюны или искусственная слюна. Заменители слюны могут обеспечивать удерживающий влагу слой на слизистой оболочке полости рта и могут вводиться в виде жидкостей, спреев, пилюль или гелей. Местное лечение имеет мало побочных эффектов и улучшает качество жизни пациентов с ксеростомией; Кроме того, они поддерживают здоровье полости рта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости у пациентов некоммерческого геля и способности промотора лечить ксеростомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Lopez-Jornet Pia
        • Контакт:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Номер телефона: 639473308
          • Электронная почта: majornet@um.es
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Испания, 30008
        • Еще не набирают
        • Lopez-Jornet Pia
        • Контакт:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Номер телефона: 639473308
          • Электронная почта: majornet@um.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоих полов 2. Более 18 лет. 3. Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования. 4. Согласиться на добровольное участие в исследовании и дать свое информированное согласие в письменной форме 5. Имеющаяся ксеростомия более трех месяцев развития/сиалометрия менее 0,2мл/5 мин.

Критерий исключения

Наличие хотя бы одного из следующих критериев будет основанием для исключения из клинического исследования:

  1. Наличие проблем со здоровьем, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Наличие повышенной чувствительности к любому компоненту исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
Гель для ксеростомии Наносить по 2-3 см геля на язык, десны и слизистую оболочку полости рта не менее трех раз в день, при необходимости можно наносить на ночь
Лекарство: гель ксеростомия
Наносить 2-3 см геля на язык, десны и слизистую оболочку полости рта не менее трех раз в день, при необходимости можно наносить на ночь.
Другие имена:
  • смазочные и реминерализирующие агенты
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Гель плацебо Наносить 2-3 см геля на язык, десны и слизистую оболочку полости рта не менее трех раз в день, при необходимости можно наносить на ночь
Другой: гель плацебо
Наносить 2-3 см геля на язык, десны и слизистую оболочку полости рта не менее трех раз в день, при необходимости можно наносить на ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОХИП 14
Временное ограничение: 1 месяц
Качество устной жизни. минимум 0 максимум 56 баллов. Чем выше уровень, тем ниже качество жизни
1 месяц
Сиалометрия
Временное ограничение: 1 месяц
Дренаже
1 месяц
Тест Тонсома ксеростомия
Временное ограничение: 1 месяц
Инвентаризация ксеростомии. чем выше результат, тем ниже качество жизни
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSİTY (Другой идентификатор: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться