Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study New Gel for Xerostomia (XEROSTOMIA)

3. desember 2019 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en ny gel for Xerostomia

For tiden er det ingen enkelt konsensusprotokoll for behandling av oral tørrhet, selv om hovedmålet er å forbedre pasientenes livskvalitet. Nåværende terapi for kontroll av xerostomi er basert på følgende tiltak:

  1. Generelle tiltak ; gjennomgang og kontroll av legemidler, hydrering og kostholdsråd:

    Hovedanbefalingene finnes i følgende skjema.

  2. Spyttstimulerende midler( Emner og systemisk )Muligheten til å bruke tyggestimuli ved å tygge tyggegummi med ikke-kariogene søtningsmidler bidrar til å forbedre symptomene. Etterforskerne kan også bruke smaksstimuli, for eksempel sitronsyre som er en potent stimulator for spyttsekresjon.

    Blant de mest brukte farmakologiske midlene er: pilokarpin, bethanecol, civemiline

  3. Spytterstatninger eller kunstig spytt. Spytterstatninger kan gi et fuktighetsbevarende lag i munnslimhinnen og kan administreres med væsker, spray, piller eller geler. Aktuelle behandlinger har få bivirkninger og forbedrer livskvaliteten til pasienter med xerostomi; I tillegg opprettholder de oral helse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen hos pasienter med en ikke-kommersialisert gel og egenskapen til promotoren for å behandle xerostomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Lopez-Jornet Pia
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lopez-Jornet Pia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn 2. Over 18 år. 3. Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske studien. 4. Godta å frivillig delta i studien og gi sitt informerte samtykke skriftlig 5. Presentere xerostomi på mer enn tre måneders evolusjon / sialometri mindre enn 0,2 ml / 5 min.

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier vil være grunnlag for ekskludering fra den kliniske studien:

  1. Tilstedeværelse av helseproblemer som kan kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Presentere overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE EKSPERIMENTELL
Gel xerostomia Påfør 2-3 cm av gelen på tungen, tannkjøttet og munnslimhinnen, minst tre ganger om dagen, om nødvendig kan den påføres om natten
Legemiddel: gel xerostomi
Påfør 2-3 cm av gelen på tungen, tannkjøttet og munnslimhinnen, minst tre ganger om dagen, om nødvendig kan den påføres om natten
Andre navn:
  • smøremidler og remineraliserende midler
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
Gel placebo Påfør 2-3 cm av gelen på tungen, tannkjøttet og munnslimhinnen, minst tre ganger om dagen, om nødvendig kan den påføres om natten
Annen: gel placebo
Påfør 2-3 cm av gelen på tungen, tannkjøttet og munnslimhinnen, minst tre ganger om dagen, om nødvendig kan den påføres om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHIP 14
Tidsramme: 1 måned
Kvaliteten på muntlig liv. minimum 0 maksimum 56 poeng. Etter hvert som den blir høyere, synker livskvaliteten
1 måned
Sialometri
Tidsramme: 1 måned
Drenaje
1 måned
Test Thonsom xerostomi
Tidsramme: 1 måned
Xerostomia inventar. jo høyere utfall, synker livskvaliteten
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSİTY (Annen identifikator: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere