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临床研究新型口干凝胶 (XEROSTOMIA)

2019年12月3日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

评估新型口干凝胶的有效性和耐受性的临床研究

目前，口腔干燥症的治疗尚无统一的共识方案，但主要目标是提高患者的生活质量。 目前控制口干症的疗法基于以下措施：

  1. 一般措施；审查和控制药物、水化和饮食建议：

    主要建议见以下方案。

  2. 唾液兴奋剂（主题和系统）通过咀嚼含有非致龋甜味剂的口香糖来使用咀嚼刺激物的选择有助于改善症状。 研究人员还可以使用味觉刺激，例如柠檬酸，它是唾液分泌的有效刺激物。

    最常用的药物有：毛果芸香碱、倍他考、西维米林

  3. 唾液替代品或人工唾液。 唾液替代品可以在口腔粘膜中提供保湿层，可以通过液体、喷雾剂、药丸或凝胶给药。 局部治疗副作用小，可改善口干症患者的生活质量；此外，它们还能保持口腔健康。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估使用非商业化凝胶和启动子治疗口干症的特性对患者的疗效和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia、N/A = Not Applicable、西班牙、30008
        • 招聘中
        • Lopez-Jornet Pia
        • 接触：
      • Murcia、N/A = Not Applicable、西班牙、30008
        • 尚未招聘
        • Lopez-Jornet Pia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两性对象 2. 超过 18 岁。 3. 足够的文化水平和对临床研究的理解。 4. 同意自愿参加研究并以书面形式给予其知情同意 5. 出现超过三个月的口干症 / 唾液测定小于 0.2ml / 5 分钟。

排除标准

存在以下至少一项标准将被排除在临床试验之外：

  1. 存在可能影响遵守研究方案的健康问题。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。
  3. 对正在研究的产品的任何成分表现出超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小组实验
凝胶口干症 在舌头、牙龈和口腔粘膜上涂抹 2-3 厘米的凝胶，每天至少 3 次，必要时可在晚上使用
药品：凝胶口干症
在舌头、牙龈和口腔粘膜上涂抹 2-3 厘米的凝胶，每天至少 3 次，必要时可在晚上涂抹
其他名称：
  • 润滑剂和再矿化剂
安慰剂比较：控制组
凝胶安慰剂 在舌头、牙龈和口腔粘膜上涂抹 2-3 厘米的凝胶，每天至少 3 次，必要时可在晚上涂抹
其他：凝胶安慰剂
在舌头、牙龈和口腔粘膜上涂抹 2-3 厘米的凝胶，每天至少 3 次，必要时可在晚上涂抹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OHIP 14
大体时间：1个月
口腔生活质量。 最低 0 最高 56 分。 随着它变得更高，生活质量下降
1个月
唾液测定法
大体时间：1个月
德雷纳耶
1个月
测试 Thonsom 干燥造口术
大体时间：1个月
口干症清单。 结果越高，生活质量下降
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月2日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNIVERSİTY (其他标识符：KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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