Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study New Gel for Xerostomia (XEROSTOMIA)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Kliininen tutkimus uuden Xerostomia-geelin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä konsensusprotokollaa suun kuivuuden hoitoon, vaikka päätavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua. Nykyinen hoito kserostomian hallintaan perustuu seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. Yleiset toimenpiteet ; lääkkeiden tarkastelu ja valvonta, nesteytys ja ravitsemusneuvoja:

    Tärkeimmät suositukset löytyvät seuraavasta kaaviosta.

  2. Sylkeä stimuloivat aineet (aiheet ja systeemiset ) Mahdollisuus käyttää puruärsykkeitä pureskelemalla purukumia ei-kariogeenisten makeutusaineiden kanssa auttaa parantamaan oireita. Tutkijat voivat käyttää myös makuaistikkeita, kuten sitruunahappoa, joka on voimakas syljenerityksen stimulaattori.

    Yleisimmin käytettyjä farmakologisia aineita ovat: pilokarpiini, betanekoli, civemiliini

  3. Syljenkorvikkeet tai keinosylki. Syljenkorvikkeet voivat muodostaa kosteutta pidättävän kerroksen suun limakalvolle, ja niitä voidaan antaa nesteinä, suihkeina, pillereinä tai geeleinä. Paikallisilla hoidoilla on vähän haittavaikutuksia ja ne parantavat kserostomiapotilaiden elämänlaatua; Lisäksi ne ylläpitävät suun terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ei-kaupallinen geeli ja promoottorin ominaisuus kserostomian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Lopez-Jornet Pia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Puhelinnumero: 639473308
          • Sähköposti: majornet@um.es
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espanja, 30008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lopez-Jornet Pia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Puhelinnumero: 639473308
          • Sähköposti: majornet@um.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia olevat kohteet 2. Yli 18 vuotta. 3. Riittävä kulttuurinen taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärrys. 4. Sitoudut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksensa kirjallisesti. 5. Esitä yli kolmen kuukauden kserostomia / sialometria alle 0,2 ml / 5 min.

Poissulkemiskriteerit

Vähintään yksi seuraavista kriteereistä on peruste kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle:

  1. Terveysongelmat, jotka voivat vaarantaa tutkimusprotokollan noudattamisen.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Yliherkkyys jollekin tutkittavan tuotteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄKOKEELLINEN
Geeli xerostomia Levitä 2-3 cm geeliä kielelle, ikenille ja suun limakalvoille, vähintään kolme kertaa päivässä, tarvittaessa voi levittää yöllä
Lääke: geelikserostomia
Levitä 2-3 cm geeliä kielen, ikenien ja suun limakalvoille, vähintään kolme kertaa päivässä, tarvittaessa voi levittää yöllä.
Muut nimet:
  • voiteluaineet ja remineralisoivat aineet
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Geeli lumelääke Levitä 2-3 cm geeliä kielen, ikenien ja suun limakalvoille, vähintään kolme kertaa päivässä, tarvittaessa voidaan levittää yöllä
Muut: geeli lumelääkettä
Levitä 2-3 cm geeliä kielen, ikenien ja suun limakalvoille, vähintään kolme kertaa päivässä, tarvittaessa voi levittää yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OHIP 14
Aikaikkuna: 1kk
Suullisen elämän laatu. minimi 0 maksimi 56 pistettä. Kun se nousee, elämänlaatu heikkenee
1kk
Sialometria
Aikaikkuna: 1kk
Drenaje
1kk
Testaa Thonsom-kserostomia
Aikaikkuna: 1kk
Xerostomia-inventaari. mitä korkeampi lopputulos, sitä elämänlaatu heikkenee
1kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIVERSİTY (Muu tunniste: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa