Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie nieuwe gel voor xerostomie (XEROSTOMIA)

3 december 2019 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinische studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een nieuwe gel voor xerostomie te evalueren

Op dit moment is er geen eenduidig ​​protocol voor de behandeling van droge mond, hoewel het belangrijkste doel is om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. De huidige therapie voor de beheersing van xerostomie is gebaseerd op de volgende maatregelen:

  1. Algemene maatregelen ; beoordeling en controle van medicijnen, hydratatie en voedingsadvies:

    De belangrijkste aanbevelingen zijn terug te vinden in onderstaand schema.

  2. Speekselstimulerende middelen (onderwerpen en systemische middelen) De mogelijkheid om kauwprikkels te gebruiken door kauwgom te kauwen met niet-cariogene zoetstoffen helpt de symptomen te verbeteren. De onderzoekers kunnen ook smaakprikkels gebruiken, zoals citroenzuur dat een krachtige stimulator is van speekselafscheiding.

    Een van de meest gebruikte farmacologische middelen zijn: pilocarpine, bethanecol, civemiline

  3. Speekselvervangers of kunstspeeksel. Speekselvervangers kunnen zorgen voor een vochtvasthoudende laag in het mondslijmvlies en kunnen worden toegediend door middel van vloeistoffen, sprays, pillen of gels. Topische behandelingen hebben weinig nadelige effecten en verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten met xerostomie; Bovendien behouden ze de mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren bij patiënten met een niet-gecommercialiseerde gel en eigenschap van de promotor om xerostomie te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pia López-Jornet, PhD
  • Telefoonnummer: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanje, 30008
        • Werving
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten 2. Meer dan 18 jaar. 3. Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische studie. 4. Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan de studie en hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven 5. Huidige xerostomie van meer dan drie maanden evolutie / sialometrie minder dan 0,2 ml / 5 min.

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria is een reden voor uitsluiting van de klinische proef:

  1. Aanwezigheid van gezondheidsproblemen die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Huidige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzochte product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP EXPERIMENTEEL
Gel xerostomia Breng 2-3 cm van de gel aan op de tong, het tandvlees en het mondslijmvlies, minstens drie keer per dag, indien nodig kan het 's nachts worden aangebracht
Geneesmiddel: gel xerostomie
Breng 2-3 cm van de gel aan op de tong, het tandvlees en het mondslijmvlies, minstens drie keer per dag, indien nodig kan het 's nachts worden aangebracht
Andere namen:
  • glijmiddel en remineraliserende middelen
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Gel-placebo Breng 2-3 cm van de gel aan op de tong, het tandvlees en het mondslijmvlies, minstens drie keer per dag, indien nodig kan het 's nachts worden aangebracht
Ander: gel-placebo
Breng 2-3 cm van de gel aan op de tong, het tandvlees en het mondslijmvlies, minstens drie keer per dag, indien nodig kan het 's nachts worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHIP 14
Tijdsspanne: 1 maand
Kwaliteit van het orale leven. minimaal 0 maximaal 56 punten. Naarmate het hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven af
1 maand
Sialometrie
Tijdsspanne: 1 maand
Drenaje
1 maand
Test Thonsom-xerostomie
Tijdsspanne: 1 maand
Xerostomie-inventaris. hoe hoger de uitkomst, de kwaliteit van leven neemt af
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XEROSTOMIA

Klinische onderzoeken op gel xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren